Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.
De officiële bron blijft leidend. Deze algemene duiding is geen juridisch advies.
- Status
- Komend
- Toepassingsmoment
- 2 december 2027
- Versie
- 1.0.0
- Laatst gecontroleerd
- 8 augustus 2026
Voor wie dit relevant is
Wanneer dit geldt
Aanbieder van een AI-systeem
Een partij die een AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam aanbiedt.
Publiekrechtelijke instantie
Een gebruiksverantwoordelijke die een publiekrechtelijke instantie is.
- 1De aanbieder brengt een hoog-risico systeem op de markt; publieke gebruiksverantwoordelijken registreren ook hun gebruik.
Wat de officiële bron vastlegt
Artikel 43 regelt de conformiteitsbeoordeling, Artikel 47 de EU-conformiteitsverklaring, Artikel 48 de CE-markering en Artikel 49 de registratie in de EU-databank vóór marktintroductie of ingebruikname, inclusief registratie van de Artikel 6 lid 3-beoordeling.
Voor de Bijlage III-route geldt deze eis vanaf 2 december 2027; voor hoog-risico AI in gereguleerde producten (Bijlage I) vanaf 2 augustus 2028.
Onze duiding
Voor inkopers is dit de eenvoudigste leverancierscheck die er bestaat: vraag naar de conformiteitsverklaring en het registratienummer. Geen verklaring betekent dat het systeem er per 2 december 2027 niet mag zijn.
Wat u nu kunt doen
Plan de conformiteitsroute terug vanaf 2 december 2027: normkeuze, beoordeling, verklaring en registratie kosten samen maanden, geen weken.
- 01
Doorloop de conformiteitsroute vóór marktintroductie
Kies de juiste beoordelingsprocedure, stel de EU-conformiteitsverklaring op, breng de CE-markering aan en registreer in de EU-databank.
Wat u moet vastleggen
Conformiteitsdossier
De beoordeling, EU-conformiteitsverklaring, CE-markering en het registratiebewijs, per systeemversie.
Borging en hercontrole
Herbeoordeling bij wezenlijke wijziging
Doorloop de conformiteitsroute opnieuw wanneer het systeem wezenlijk wijzigt.
Openbare hulpmiddelen
Volledige tekst van Artikel 43
De volledige wettekst in de publieke AI Act Explorer.
Voorwaarden en uitzonderingen
- Voor de meeste Bijlage III-systemen volstaat interne controle (Bijlage VI); een aangemelde instantie is vereist voor bepaalde biometrie en waar geharmoniseerde normen ontbreken.
Officiële bronnen en locators
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Articles 43, 47, 48 and 49
Digital Omnibus over AI 2026/1744
Europees Parlement en Raad | official-journal-2026-07-24
Bronlocator: Amended Article 113 application dates
Versiehistorie
v1.0.0
27 juli 2026
Artikel 43-49: conformiteitsbeoordeling, CE en registratie
De route van beoordeling naar CE-markering en registratie in de EU-databank vóór marktintroductie van hoog-risico AI.
Uitvoering
Van verplichting naar geregeld en aantoonbaar
Weten waar u staat is stap één. Embed AI vertaalt deze verplichting naar een concrete aanpak voor uw organisatie: scope, eigenaarschap, register en bewijs.
Bekijk de aanpak van Embed AIVoor AI-agents en integraties
Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde versieerbare object. Gebruik de API voor deterministische filters op rol, onderwerp en tijd.