Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem
Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.
De officiële bron blijft leidend. Deze algemene duiding is geen juridisch advies.
- Status
- Komend
- Toepassingsmoment
- 2 december 2027
- Versie
- 1.0.0
- Laatst gecontroleerd
- 8 augustus 2026
Voor wie dit relevant is
Wanneer dit geldt
Aanbieder van een AI-systeem
Een partij die een AI-systeem ontwikkelt of laat ontwikkelen en het onder eigen naam aanbiedt.
- 1Van toepassing op aanbieders van AI-systemen met een hoog risico. Voor de standalone-route van bijlage III (artikel 6, lid 2) geldt 2 december 2027. Voor systemen die als veiligheidscomponent zijn ingebed in producten onder de harmonisatiewetgeving van bijlage I (artikel 6, lid 1) geldt 2 augustus 2028.
Wat de officiële bron vastlegt
Artikel 16 verplicht aanbieders van AI-systemen met een hoog risico tot twaalf zaken. Zij zorgen ervoor dat hun systemen in overeenstemming zijn met de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2 (punt a); vermelden op het systeem of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking of in de begeleidende documentatie hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd merk en hun contactadres (punt b); beschikken over een systeem voor kwaliteitsbeheer conform artikel 17 (punt c); bewaren de documentatie van artikel 18 (punt d); bewaren de automatisch gegenereerde logs van artikel 19 wanneer zij daarover de controle hebben (punt e); zorgen ervoor dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 43 wordt uitgevoerd vóórdat het systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld (punt f); stellen een EU-conformiteitsverklaring op conform artikel 47 (punt g); brengen de CE-markering aan conform artikel 48 (punt h); leven de registratieverplichtingen van artikel 49, lid 1, na (punt i); nemen de noodzakelijke corrigerende maatregelen en verstrekken de informatie die artikel 20 vereist (punt j); tonen op een met redenen omkleed verzoek van een nationale bevoegde autoriteit de overeenstemming met de eisen van afdeling 2 aan (punt k); en zorgen ervoor dat het systeem voldoet aan de toegankelijkheidseisen van de Richtlijnen (EU) 2016/2102 en (EU) 2019/882 (punt l).
Onze duiding
Artikel 16 leest als een inhoudsopgave en wordt daarom vaak als één regel op de roadmap gezet. Het zijn twaalf zelfstandige plichten met sterk uiteenlopende doorlooptijden: een kwaliteitsbeheersysteem opzetten kost maanden, een CE-markering aanbrengen kost een dag. De grotere val zit in artikel 25, lid 1: wie zijn eigen merk op een bestaand hoog-risico systeem zet, het systeem substantieel wijzigt, of het beoogde doel van een niet-hoog-risico systeem zo verandert dat het hoog risico wordt, geldt als aanbieder en krijgt alle twaalf punten op zijn bord zonder ooit iets gebouwd te hebben. Bij het merknaam-scenario van punt a) geldt dat onverminderd contractuele regelingen waarin de verplichtingen anders worden toegewezen, maar die afspraken moet u dan wel vooraf hebben gemaakt en kunnen tonen. Dat overkomt in de praktijk vooral partijen die AI whitelabelen of een algemeen model inzetten voor een bijlage III-toepassing.
Wat u nu kunt doen
Bepaal eerst of u aanbieder bent of dat u het door artikel 25 wordt, en werk daarna de twaalf punten uit als twaalf afzonderlijke werkpakketten met eigenaar en datum. Begin met punt c) en punt f), omdat die de doorlooptijd van het hele traject bepalen.
- 01
Wijs per punt van artikel 16 een interne eigenaar en een datum aan
Vertaal de twaalf punten a) tot en met l) naar twaalf benoemde eigenaren met een startdatum, zodat geen enkel punt blijft hangen tussen productmanagement, kwaliteit en legal.
Wat u moet vastleggen
Aanbiedersdossier per hoog-risico AI-systeem
Eén dossier per systeem met de documentatie, de logs, de EU-conformiteitsverklaring en het registratiebewijs, in de versie die gold op het moment van het in de handel brengen.
Borging en hercontrole
Vrijgavepoort vóór het in de handel brengen
Een harde blokkade in uw release- of leveringsproces: geen levering zonder afgeronde conformiteitsbeoordeling, getekende EU-conformiteitsverklaring, aangebrachte CE-markering en voltooide registratie.
Openbare hulpmiddelen
Volledige tekst van artikel 16
De volledige wettekst in de publieke AI Act Explorer.
Voorwaarden en uitzonderingen
- Een aanbieder die meent dat een in bijlage III bedoeld systeem geen hoog risico inhoudt, documenteert die beoordeling vóór het in de handel brengen en blijft onderworpen aan de registratieverplichting van artikel 49, lid 2 (artikel 6, lid 4). Voert een in bijlage III bedoeld systeem profilering van natuurlijke personen uit, dan geldt het altijd als hoog risico (artikel 6, lid 3, laatste alinea).
Officiële bronnen en locators
EU AI-verordening 2024/1689
Europees Parlement en Raad | original-oj-2024-07-12
Bronlocator: Article 16(a)-(l)
Versiehistorie
v1.0.0
8 augustus 2026
Artikel 16: de twaalf plichten van de aanbieder van een hoog-risico AI-systeem
Artikel 16 is het samenvattende plichtenoverzicht voor aanbieders: twaalf punten die doorverwijzen naar het kwaliteitsbeheersysteem, de documentatie, de logs, de conformiteitsbeoordeling, de EU-conformiteitsverklaring, de CE-markering, de registratie, de corrigerende maatregelen en de toegankelijkheidseisen.
Uitvoering
Van verplichting naar geregeld en aantoonbaar
Weten waar u staat is stap één. Embed AI vertaalt deze verplichting naar een concrete aanpak voor uw organisatie: scope, eigenaarschap, register en bewijs.
Bekijk de aanpak van Embed AIVoor AI-agents en integraties
Deze pagina en de machine-uitvoer komen uit hetzelfde versieerbare object. Gebruik de API voor deterministische filters op rol, onderwerp en tijd.