Richtsnoeren
Samenloop tussen de verordeningen medische hulpmiddelen en de AI-verordening
GepubliceerdAI Board (AIB) en Medical Device Coordination Group (MDCG), Europese Commissie
Vraag-en-antwoorddocument met 36 vragen over de gezamenlijke toepassing van de AI-verordening en de verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek. Het document introduceert de term Medical Device Artificial Intelligence en legt uit dat fabrikanten hun AI-testen, documentatie en meldprocessen mogen integreren in de bestaande MDR- en IVDR-procedures. Het is niet formeel een Commissiedocument en niet juridisch bindend, maar is bekrachtigd door de AI Board en de MDCG. Op het document staat juni 2025 vermeld, zonder exacte dag.
Wat dit voor u betekent
Voor zorginstellingen en leveranciers van medische software is dit het enige officiele stuk dat voorkomt dat twee compliancestelsels dubbel worden opgetuigd.
Onderwerpen