Question 1

Wat is het doel van een conformiteitsbeoordeling voor hoog-risico AI-systemen?

Accepted Answer

Artikel 43 vereist dat providers van hoog-risico AI-systemen een conformiteitsbeoordeling uitvoeren om aan te tonen dat het systeem voldoet aan alle eisen van de AI Act voordat het op de markt wordt gebracht of in gebruik genomen.

Question 2

Wat betekent de CE-markering op een hoog-risico AI-systeem?

Accepted Answer

De CE-markering is een verklaring van de provider dat het AI-systeem voldoet aan alle toepasselijke EU-eisen, inclusief de AI Act. Het is vergelijkbaar met CE-markering voor andere producten en vereist voordat een hoog-risico systeem op de markt mag.

Question 3

Wat is een 'notified body' in de context van de AI Act?

Accepted Answer

Een notified body is een onafhankelijke organisatie die door nationale autoriteiten is aangewezen en genotificeerd aan de Commissie om conformiteitsbeoordelingen voor bepaalde hoog-risico AI-systemen uit te voeren. Ze vervullen een vergelijkbare rol als bij medische hulpmiddelen.

Question 4

Welke twee procedures bestaan er voor conformiteitsbeoordelingen van hoog-risico AI?

Accepted Answer

Artikel 43 kent twee procedures: (1) interne controle op basis van de technische documentatie (voor de meeste hoog-risico systemen), of (2) beoordeling door een notified body (voor specifieke categorieën zoals biometrische identificatie).

Question 5

Wanneer is betrokkenheid van een notified body verplicht?

Accepted Answer

Een notified body is verplicht voor: (1) AI-systemen voor biometrische identificatie en categorisering van natuurlijke personen, en (2) wanneer providers geharmoniseerde normen niet (volledig) hebben toegepast. Artikel 43(1) bepaalt dit.

Question 6

Wat moet er gebeuren als een hoog-risico AI-systeem substantieel wordt gewijzigd?

Accepted Answer

Artikel 43(4) stelt dat substantiële wijzigingen aan een hoog-risico AI-systeem een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen. Dit waarborgt dat wijzigingen niet leiden tot niet-conforme systemen.

Question 7

Hoe lang moet de technische documentatie na CE-markering bewaard blijven?

Accepted Answer

Artikel 11 en 18 vereisen dat providers technische documentatie 10 jaar na het op de markt brengen of in gebruik nemen van het AI-systeem bewaren. Dit stelt autoriteiten in staat achteraf controles uit te voeren.

Question 8

Wat is de 'EU-conformiteitsverklaring'?

Accepted Answer

De EU-conformiteitsverklaring is een formeel document waarin de provider verklaart dat het hoog-risico AI-systeem voldoet aan alle eisen van de AI Act. Dit document moet worden opgesteld voordat de CE-markering mag worden aangebracht (Artikel 47).

Conformity Assessment Quiz