Allegato VI AI Act
Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno
Officiële tekst
Procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno
1. La procedura di valutazione della conformità basata sul controllo interno è la procedura di valutazione della conformità basata sui punti 2, 3 e 4.
2. Il fornitore verifica la conformità del sistema di gestione della qualità istituito ai requisiti di cui all'articolo 17.
3. Il fornitore esamina le informazioni contenute nella documentazione tecnica al fine di valutare la conformità del sistema di IA ai pertinenti requisiti essenziali di cui al capo III, sezione 2.
4. Il fornitore verifica inoltre che il processo di progettazione e sviluppo del sistema di IA e il monitoraggio successivo alla sua immissione sul mercato di cui all'articolo 72 siano coerenti con la documentazione tecnica.
Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 — tekst ongewijzigd overgenomen.
📬 AI Act Weekly
Ontvang elke week de belangrijkste AI Act ontwikkelingen in je inbox.
AanmeldenVeelgestelde vragen
Wat beschrijft Bijlage VI van de AI Act?
Bijlage VI beschrijft de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle. Dit is de eenvoudigste procedure waarbij de aanbieder zelf de conformiteit beoordeelt, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Uit welke stappen bestaat de interne controleprocedure?
De procedure omvat drie stappen: (1) verificatie dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan artikel 17, (2) beoordeling van de technische documentatie op conformiteit met de eisen van Hoofdstuk III Afdeling 2, en (3) verificatie dat ontwerp, ontwikkeling en post-market monitoring consistent zijn met de technische documentatie.
Wanneer mag ik de interne controleprocedure van Bijlage VI gebruiken?
De interne controleprocedure is de standaardprocedure voor de meeste hoog-risico AI-systemen. Alleen voor biometrische AI-systemen (Bijlage III, punt 1) is conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (Bijlage VII) verplicht, tenzij geharmoniseerde normen volledig zijn toegepast.
Heb ik een kwaliteitsmanagementsysteem nodig voor Bijlage VI?
Ja, stap 1 van de procedure vereist dat de aanbieder verifieert dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van artikel 17. Dit systeem moet worden opgezet vóór de conformiteitsbeoordeling.
Wat is het verschil tussen Bijlage VI en Bijlage VII?
Bijlage VI (interne controle) is een zelfbeoordeling door de aanbieder. Bijlage VII vereist beoordeling door een aangemelde instantie (notified body) die het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie beoordeelt en certificeert.
Moet ik na de interne controle een certificaat aanvragen?
Nee, bij de interne controleprocedure van Bijlage VI geeft de aanbieder zelf de EU-conformiteitsverklaring af (conform Bijlage V). Er is geen certificaat van een aangemelde instantie nodig.
Hoe bewijs ik dat ik de interne controle heb uitgevoerd?
Door de technische documentatie (Bijlage IV) en het kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 17) op orde te hebben, de EU-conformiteitsverklaring (Bijlage V) op te stellen, en alle documentatie 10 jaar te bewaren voor toezichthouders.
Controleert een toezichthouder achteraf de interne controle?
Ja, markttoezichtautoriteiten kunnen achteraf controleren of de aanbieder de procedure correct heeft uitgevoerd. Zij kunnen toegang vragen tot de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem.