Anhang VI AI Act
Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle
Officiële tekst
Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle
1. Das Konformitätsbewertungsverfahren auf der Grundlage einer internen Kontrolle ist das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß den Nummern 2, 3 und 4.
2. Der Anbieter überprüft, ob das bestehende Qualitätsmanagementsystem den Anforderungen des Artikels 17 entspricht.
3. Der Anbieter prüft die in der technischen Dokumentation enthaltenen Informationen, um zu beurteilen. ob das KI-System den einschlägigen grundlegenden Anforderungen in Kapitel III Abschnitt 2 entspricht.
4. Der Anbieter überprüft ferner, ob der Entwurfs- und Entwicklungsprozess des KI-Systems und seine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 72 mit der technischen Dokumentation im Einklang stehen.
Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 — tekst ongewijzigd overgenomen.
📬 AI Act Weekly
Ontvang elke week de belangrijkste AI Act ontwikkelingen in je inbox.
AanmeldenVeelgestelde vragen
Wat beschrijft Bijlage VI van de AI Act?
Bijlage VI beschrijft de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle. Dit is de eenvoudigste procedure waarbij de aanbieder zelf de conformiteit beoordeelt, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Uit welke stappen bestaat de interne controleprocedure?
De procedure omvat drie stappen: (1) verificatie dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan artikel 17, (2) beoordeling van de technische documentatie op conformiteit met de eisen van Hoofdstuk III Afdeling 2, en (3) verificatie dat ontwerp, ontwikkeling en post-market monitoring consistent zijn met de technische documentatie.
Wanneer mag ik de interne controleprocedure van Bijlage VI gebruiken?
De interne controleprocedure is de standaardprocedure voor de meeste hoog-risico AI-systemen. Alleen voor biometrische AI-systemen (Bijlage III, punt 1) is conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (Bijlage VII) verplicht, tenzij geharmoniseerde normen volledig zijn toegepast.
Heb ik een kwaliteitsmanagementsysteem nodig voor Bijlage VI?
Ja, stap 1 van de procedure vereist dat de aanbieder verifieert dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van artikel 17. Dit systeem moet worden opgezet vóór de conformiteitsbeoordeling.
Wat is het verschil tussen Bijlage VI en Bijlage VII?
Bijlage VI (interne controle) is een zelfbeoordeling door de aanbieder. Bijlage VII vereist beoordeling door een aangemelde instantie (notified body) die het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie beoordeelt en certificeert.
Moet ik na de interne controle een certificaat aanvragen?
Nee, bij de interne controleprocedure van Bijlage VI geeft de aanbieder zelf de EU-conformiteitsverklaring af (conform Bijlage V). Er is geen certificaat van een aangemelde instantie nodig.
Hoe bewijs ik dat ik de interne controle heb uitgevoerd?
Door de technische documentatie (Bijlage IV) en het kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 17) op orde te hebben, de EU-conformiteitsverklaring (Bijlage V) op te stellen, en alle documentatie 10 jaar te bewaren voor toezichthouders.
Controleert een toezichthouder achteraf de interne controle?
Ja, markttoezichtautoriteiten kunnen achteraf controleren of de aanbieder de procedure correct heeft uitgevoerd. Zij kunnen toegang vragen tot de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem.