Annex VI AI Act
class="oj-doc-ti" id="d1e38-133-1">PŘÍLOHA VI
Officiële tekst
id="anx_VI"> PŘÍLOHA VI Postup posuzování shody založený na interní kontrole
1. Postupem posuzování shody založeným na interní kontrole se rozumí postup posuzování shody založený na bodech 2, 3 a 4.
2. Poskytovatel ověří, že zavedený systém řízení kvality je v souladu s požadavky článku 17.
3. Poskytovatel přezkoumá informace obsažené v technické dokumentaci za účelem posouzení souladu systému AI s příslušnými základními požadavky stanovenými v kapitole III oddílu 2.
4. Poskytovatel rovněž ověří, že proces návrhu a vývoje systému AI a jeho monitorování po uvedení na trh podle článku 72 odpovídá technické dokumentaci.
Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 — tekst ongewijzigd overgenomen.
📬 AI Act Weekly
Ontvang elke week de belangrijkste AI Act ontwikkelingen in je inbox.
AanmeldenVeelgestelde vragen
Wat beschrijft Bijlage VI van de AI Act?
Bijlage VI beschrijft de conformiteitsbeoordelingsprocedure op basis van interne controle. Dit is de eenvoudigste procedure waarbij de aanbieder zelf de conformiteit beoordeelt, zonder tussenkomst van een aangemelde instantie.
Uit welke stappen bestaat de interne controleprocedure?
De procedure omvat drie stappen: (1) verificatie dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan artikel 17, (2) beoordeling van de technische documentatie op conformiteit met de eisen van Hoofdstuk III Afdeling 2, en (3) verificatie dat ontwerp, ontwikkeling en post-market monitoring consistent zijn met de technische documentatie.
Wanneer mag ik de interne controleprocedure van Bijlage VI gebruiken?
De interne controleprocedure is de standaardprocedure voor de meeste hoog-risico AI-systemen. Alleen voor biometrische AI-systemen (Bijlage III, punt 1) is conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (Bijlage VII) verplicht, tenzij geharmoniseerde normen volledig zijn toegepast.
Heb ik een kwaliteitsmanagementsysteem nodig voor Bijlage VI?
Ja, stap 1 van de procedure vereist dat de aanbieder verifieert dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de eisen van artikel 17. Dit systeem moet worden opgezet vóór de conformiteitsbeoordeling.
Wat is het verschil tussen Bijlage VI en Bijlage VII?
Bijlage VI (interne controle) is een zelfbeoordeling door de aanbieder. Bijlage VII vereist beoordeling door een aangemelde instantie (notified body) die het kwaliteitsmanagementsysteem en de technische documentatie beoordeelt en certificeert.
Moet ik na de interne controle een certificaat aanvragen?
Nee, bij de interne controleprocedure van Bijlage VI geeft de aanbieder zelf de EU-conformiteitsverklaring af (conform Bijlage V). Er is geen certificaat van een aangemelde instantie nodig.
Hoe bewijs ik dat ik de interne controle heb uitgevoerd?
Door de technische documentatie (Bijlage IV) en het kwaliteitsmanagementsysteem (artikel 17) op orde te hebben, de EU-conformiteitsverklaring (Bijlage V) op te stellen, en alle documentatie 10 jaar te bewaren voor toezichthouders.
Controleert een toezichthouder achteraf de interne controle?
Ja, markttoezichtautoriteiten kunnen achteraf controleren of de aanbieder de procedure correct heeft uitgevoerd. Zij kunnen toegang vragen tot de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem.