Annex IV AI Act
class="oj-doc-ti" id="d1e38-130-1">ANEXO IV
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id="anx_IV"> ANEXO IV Documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1 A documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1, deve conter, pelo menos, as informações indicadas a seguir, consoante aplicável ao sistema de IA em causa:
1. Uma descrição geral do sistema de IA, incluindo:
a) A sua finalidade prevista, o nome do prestador e a versão do sistema que reflete a sua relação com versões anteriores,
b) A forma como o sistema de IA interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software, inclusive com outros sistemas de IA, que não faça parte do próprio sistema de IA, se aplicável,
c) As versões do software ou firmware pertinente e todos os requisitos relacionados com a atualização das versões,
d) A descrição de todas as formas sob as quais o sistema de IA é colocado no mercado ou colocado em serviço, tais como pacotes de software integrados em hardware, descarregamentos ou interfaces de programação de aplicações,
e) A descrição do hardware no qual se pretende executar o sistema de IA,
f) Se o sistema de IA for uma componente de produtos, fotografias ou ilustrações que mostrem características externas, a marcação e a disposição interna desses produtos,
g) Uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação,
h) Instruções de utilização destinadas ao responsável pela implantação e uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação, se aplicável;
2. Uma descrição pormenorizada dos elementos do sistema de IA e do respetivo processo de desenvolvimento, incluindo:
a) Os métodos utilizados e os passos dados com vista ao desenvolvimento do sistema de IA, incluindo, se for caso disso, o recurso a sistemas ou ferramentas previamente treinados disponibilizados por terceiros e a forma como estes foram utilizados, integrados ou modificados pelo prestador,
b) As especificações de conceção do sistema, a saber, a lógica geral do sistema de IA e dos algoritmos; as principais opções de conceção, nomeadamente a lógica subjacente e os pressupostos utilizados, também no respeitante às pessoas ou grupos de pessoas em que o sistema se destina a ser utilizado; as principais opções de classificação; o que se pretende otimizar com o sistema e a importância dos diferentes parâmetros; a descrição dos resultados esperados e a qualidade dos resultados do sistema; as decisões acerca de eventuais concessões no tocante às soluções técnicas adotadas para cumprir os requisitos definidos no capítulo III, secção 2,
c) A descrição da arquitetura do sistema, explicando de que forma os componentes de software se utilizam ou se alimentam mutuamente e como se integram no processamento global; os recursos computacionais utilizados para desenvolver, treinar, testar e validar o sistema de IA,
d) Se for caso disso, os requisitos de dados em termos de folhas de dados que descrevam as metodologias e técnicas de treino e os conjuntos de dados de treino utilizados, incluindo uma descrição geral desses conjuntos de dados, informações sobre a sua proveniência, o seu âmbito e as suas principais características; a forma como os dados foram obtidos e selecionados; procedimentos de rotulagem (por exemplo, para aprendizagem supervisionada), metodologias de limpeza de dados (por exemplo, deteção de valores atípicos),
e) Análise das medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo uma análise das soluções técnicas necessárias para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, alínea d),
f) Se aplicável, uma descrição pormenorizada das alterações predeterminadas do sistema de IA e do seu desempenho, juntamente com todas as informações pertinentes relacionadas com as soluções técnicas adotadas para assegurar a conformidade contínua do sistema de IA com os requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2,
g) Os procedimentos de validação e testagem aplicados, incluindo informações sobre os dados de validação e de teste utilizados e as principais características desses dados; os parâmetros utilizados para aferir a exatidão, a solidez e a conformidade com outros requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2, bem como potenciais impactos discriminatórios; registos dos testes e todos os relatórios de teste datados e assinados pelas pessoas responsáveis, inclusive no respeitante às alterações predeterminadas a que se refere a alínea f),
h) As medidas de cibersegurança adotadas;
3. Informações pormenorizadas sobre o acompanhamento, o funcionamento e o controlo do sistema de IA, especialmente no que diz respeito: às suas capacidades e limitações de desempenho, incluindo os níveis de exatidão no tocante a pessoas ou grupos de pessoas específicos em que o sistema se destina a ser utilizado e o nível geral esperado de exatidão em relação à finalidade prevista; aos resultados não pretendidos mas previsíveis e às fontes de riscos para a saúde e a segurança, os direitos fundamentais e a proteção contra a discriminação atendendo à finalidade prevista do sistema de IA; às medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação; às especificações relativas aos dados de entrada, consoante apropriado;
4. Uma descrição da adequação dos parâmetros de desempenho destinada ao sistema de IA específico;
5. Uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos em conformidade com o artigo 9.o;
6. A descrição das alterações pertinentes introduzidas pelo prestador no sistema ao longo do seu ciclo de vida;
7. Uma lista das normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; caso não tenham sido aplicadas tais normas harmonizadas, uma descrição pormenorizada das soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, incluindo uma lista das outras normas e especificações técnicas aplicáveis que tenham sido aplicadas;
8. Uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o;
9. Uma descrição pormenorizada do sistema existente para avaliar o desempenho do sistema de IA na fase de pós-comercialização em conformidade com o artigo 72.o, incluindo o plano de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o, n.o 3.
Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 — tekst ongewijzigd overgenomen.
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AanmeldenVeelgestelde vragen
Wat moet er in de technische documentatie volgens Bijlage IV?
Bijlage IV vereist negen onderdelen: (1) algemene beschrijving van het AI-systeem, (2) gedetailleerde beschrijving van elementen en ontwikkelproces, (3) monitoring en controle-informatie, (4) geschiktheid van prestatiemetrieken, (5) risicobeheer, (6) wijzigingen gedurende de levenscyclus, (7) toegepaste normen, (8) EU-conformiteitsverklaring, en (9) post-market monitoringsysteem.
Welke informatie over trainingsdata moet in de technische documentatie?
Punt 2d vereist: datavereisten inclusief datasheets met trainingsmethodologieën, beschrijving van trainingsdatasets, herkomst en omvang van data, hoe data is verkregen en geselecteerd, labelprocedures (bijv. bij supervised learning), en datacleaning-methoden (bijv. outlier-detectie).
Moet ik cybersecuritymaatregelen documenteren?
Ja, punt 2h van Bijlage IV vereist expliciet dat de getroffen cybersecuritymaatregelen worden opgenomen in de technische documentatie.
Wat moet ik documenteren over menselijk toezicht?
Punt 2e vereist een beoordeling van de noodzakelijke menselijk-toezichtmaatregelen conform artikel 14, inclusief een beoordeling van technische maatregelen die het voor gebruikers mogelijk maken om de output van het AI-systeem te interpreteren (conform artikel 13, lid 3, punt d).
Hoe uitgebreid moet de risicobeoordeling in de technische documentatie zijn?
Punt 5 vereist een gedetailleerde beschrijving van het risicobeheersysteem conform artikel 9. Dit omvat identificatie van risico's voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, risicobeperkende maatregelen, en restrisico-analyse.
Moet ik testresultaten opnemen in de technische documentatie?
Ja, punt 2g vereist: validatie- en testprocedures, informatie over test- en validatiedata, gebruikte metrieken voor nauwkeurigheid, robuustheid en compliance, potentieel discriminerende effecten, testlogs en alle testrapporten gedateerd en ondertekend.
Wat moet er in de algemene beschrijving van het AI-systeem?
Punt 1 vereist: (a) beoogd doel, naam aanbieder en versie, (b) interactie met hardware/software, (c) softwareversies, (d) vormen van marktintroductie (API, download, etc.), (e) beoogde hardware, (f) foto's bij ingebouwde producten, (g) beschrijving user interface, (h) gebruiksinstructies.
Moet ik wijzigingen aan het AI-systeem bijhouden?
Ja, punt 6 vereist een beschrijving van relevante wijzigingen die de aanbieder gedurende de levenscyclus aan het systeem heeft aangebracht. Ook punt 2f vereist documentatie van vooraf bepaalde wijzigingen en hoe continue compliance wordt gewaarborgd.
Is de technische documentatie van Bijlage IV verplicht voor alle AI-systemen?
Nee, Bijlage IV is alleen verplicht voor hoog-risico AI-systemen (conform artikel 11, lid 1). Voor AI-modellen voor algemene doeleinden (GPAI) geldt Bijlage XI.
Hoe verhoudt Bijlage IV zich tot de post-market monitoring?
Punt 9 vereist een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor het evalueren van AI-prestaties na marktintroductie, conform artikel 72, inclusief het post-market monitoringsplan van artikel 72, lid 3.
Moet ik geharmoniseerde normen vermelden in de documentatie?
Ja, punt 7 vereist een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen. Als geen geharmoniseerde normen zijn toegepast, moet een gedetailleerde beschrijving worden gegeven van de alternatieve oplossingen om aan de eisen van Hoofdstuk III, Afdeling 2 te voldoen.
Hoe bewaar ik de technische documentatie van Bijlage IV?
Conform artikel 18 moet de technische documentatie worden opgesteld vóór het AI-systeem op de markt wordt gebracht en actueel worden gehouden. De documentatie moet ten minste 10 jaar na marktintroductie beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten.
Hoe verhoudt de technische documentatie van Bijlage IV zich tot ISO 42001?
ISO/IEC 42001 (AI Management System) biedt een raamwerk dat deels overlapt met de eisen van Bijlage IV. Een ISO 42001-certificering dekt echter niet automatisch alle vereisten af. Bijlage IV bevat specifieke EU-eisen rond conformiteitsverklaring, post-market monitoring en CE-markering die verder gaan dan ISO 42001.
Wie heeft toegang tot de technische documentatie van Bijlage IV?
De technische documentatie moet beschikbaar zijn voor nationale markttoezichtautoriteiten op verzoek. U hoeft de documentatie niet openbaar te publiceren. Bij hoog-risico AI-systemen die een beoordeling door een aangemelde instantie vereisen (Bijlage VII), moet de documentatie ook aan deze instantie worden verstrekt.
Mag ik de technische documentatie in het Nederlands opstellen?
De technische documentatie moet worden opgesteld in een taal die door de betrokken lidstaat wordt geaccepteerd. In de praktijk accepteren de meeste lidstaten Engels. Controleer bij uw nationale toezichthouder of documentatie in het Nederlands of Engels volstaat voor uw markt.