Allegato IV AI Act

Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1

Officiële tekst

Documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1 La documentazione tecnica di cui all'articolo 11, paragrafo 1, deve includere almeno le seguenti informazioni, a seconda dell'applicabilità al pertinente sistema di IA.

1. Una descrizione generale del sistema di IA comprendente:

a) la finalità prevista, il nome del fornitore e la versione del sistema che indichi il suo rapporto con le versioni precedenti;

b) il modo in cui il sistema di IA interagisce o può essere utilizzato per interagire con hardware o software, compresi altri sistemi di IA, che non fanno parte del sistema di IA stesso, ove applicabile;

c) le versioni dei pertinenti software o firmware e qualsiasi requisito relativo all'aggiornamento della versione;

d) la descrizione di tutte le forme in cui il sistema di IA è immesso sul mercato o messo in servizio, quali pacchetti software incorporati nell'hardware, download o API;

e) la descrizione dell'hardware su cui è destinato a operare il sistema di IA;

f) se il sistema di IA è un componente di prodotti, le fotografie o le illustrazioni che mostrino le caratteristiche esterne, la marcatura e il layout interno di tali prodotti;

g) una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer;

h) le istruzioni per l'uso destinate al deployer e una descrizione di base dell'interfaccia utente fornita al deployer, se applicabile.

2. Una descrizione dettagliata degli elementi del sistema di IA e del processo relativo al suo sviluppo, compresi:

a) i metodi applicati e le azioni eseguite per lo sviluppo del sistema di IA, compresi, ove opportuno, il ricorso a sistemi o strumenti preaddestrati forniti da terzi e il modo in cui sono stati utilizzati, integrati o modificati dal fornitore;

b) le specifiche di progettazione del sistema, vale a dire la logica generale del sistema di IA e degli algoritmi; le principali scelte di progettazione, comprese le motivazioni e le ipotesi formulate, anche per quanto riguarda le persone o i gruppi di persone sui quali il sistema è destinato a essere utilizzato; le principali scelte di classificazione; gli aspetti che il sistema è progettato per ottimizzare e la pertinenza dei diversi parametri; la descrizione dell'output atteso e della qualità dell'output del sistema; le decisioni in merito a eventuali compromessi posti in essere con riguardo alle soluzioni tecniche adottate per soddisfare i requisiti di cui al capo III, sezione 2;

c) la descrizione dell'architettura del sistema che spiega in che modo i componenti software si basano l'uno sull'altro o si alimentano reciprocamente e si integrano nel processo complessivo; le risorse computazionali utilizzate per sviluppare, addestrare, sottoporre a prova e convalidare il sistema di IA;

d) ove pertinente, i requisiti in materia di dati mediante schede tecniche che descrivono le metodologie e le tecniche di addestramento e i set di dati di addestramento utilizzati, comprese una descrizione generale di tali set di dati e le informazioni sulla loro origine, sul loro ambito di applicazione e sulle loro principali caratteristiche; le modalità di ottenimento e di selezione dei dati; le procedure di etichettatura, ad esempio per l'apprendimento supervisionato, e le metodologie di pulizia dei dati, ad esempio il rilevamento di valori anomali (outlier);

e) la valutazione delle misure di sorveglianza umana necessarie in conformità dell'articolo 14, compresa una valutazione delle misure tecniche necessarie per facilitare l'interpretazione degli output dei sistemi di IA da parte dei deployer, in conformità dell'articolo 13, paragrafo 3, lettera d);

Bron: EUR-Lex, Verordening (EU) 2024/1689 — tekst ongewijzigd overgenomen.

📬 AI Act Weekly

Ontvang elke week de belangrijkste AI Act ontwikkelingen in je inbox.

Aanmelden

Veelgestelde vragen

Wat moet er in de technische documentatie volgens Bijlage IV?

Bijlage IV vereist negen onderdelen: (1) algemene beschrijving van het AI-systeem, (2) gedetailleerde beschrijving van elementen en ontwikkelproces, (3) monitoring en controle-informatie, (4) geschiktheid van prestatiemetrieken, (5) risicobeheer, (6) wijzigingen gedurende de levenscyclus, (7) toegepaste normen, (8) EU-conformiteitsverklaring, en (9) post-market monitoringsysteem.

Welke informatie over trainingsdata moet in de technische documentatie?

Punt 2d vereist: datavereisten inclusief datasheets met trainingsmethodologieën, beschrijving van trainingsdatasets, herkomst en omvang van data, hoe data is verkregen en geselecteerd, labelprocedures (bijv. bij supervised learning), en datacleaning-methoden (bijv. outlier-detectie).

Moet ik cybersecuritymaatregelen documenteren?

Ja, punt 2h van Bijlage IV vereist expliciet dat de getroffen cybersecuritymaatregelen worden opgenomen in de technische documentatie.

Wat moet ik documenteren over menselijk toezicht?

Punt 2e vereist een beoordeling van de noodzakelijke menselijk-toezichtmaatregelen conform artikel 14, inclusief een beoordeling van technische maatregelen die het voor gebruikers mogelijk maken om de output van het AI-systeem te interpreteren (conform artikel 13, lid 3, punt d).

Hoe uitgebreid moet de risicobeoordeling in de technische documentatie zijn?

Punt 5 vereist een gedetailleerde beschrijving van het risicobeheersysteem conform artikel 9. Dit omvat identificatie van risico's voor gezondheid, veiligheid en grondrechten, risicobeperkende maatregelen, en restrisico-analyse.

Moet ik testresultaten opnemen in de technische documentatie?

Ja, punt 2g vereist: validatie- en testprocedures, informatie over test- en validatiedata, gebruikte metrieken voor nauwkeurigheid, robuustheid en compliance, potentieel discriminerende effecten, testlogs en alle testrapporten gedateerd en ondertekend.

Wat moet er in de algemene beschrijving van het AI-systeem?

Punt 1 vereist: (a) beoogd doel, naam aanbieder en versie, (b) interactie met hardware/software, (c) softwareversies, (d) vormen van marktintroductie (API, download, etc.), (e) beoogde hardware, (f) foto's bij ingebouwde producten, (g) beschrijving user interface, (h) gebruiksinstructies.

Moet ik wijzigingen aan het AI-systeem bijhouden?

Ja, punt 6 vereist een beschrijving van relevante wijzigingen die de aanbieder gedurende de levenscyclus aan het systeem heeft aangebracht. Ook punt 2f vereist documentatie van vooraf bepaalde wijzigingen en hoe continue compliance wordt gewaarborgd.

Is de technische documentatie van Bijlage IV verplicht voor alle AI-systemen?

Nee, Bijlage IV is alleen verplicht voor hoog-risico AI-systemen (conform artikel 11, lid 1). Voor AI-modellen voor algemene doeleinden (GPAI) geldt Bijlage XI.

Hoe verhoudt Bijlage IV zich tot de post-market monitoring?

Punt 9 vereist een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor het evalueren van AI-prestaties na marktintroductie, conform artikel 72, inclusief het post-market monitoringsplan van artikel 72, lid 3.

Moet ik geharmoniseerde normen vermelden in de documentatie?

Ja, punt 7 vereist een lijst van toegepaste geharmoniseerde normen. Als geen geharmoniseerde normen zijn toegepast, moet een gedetailleerde beschrijving worden gegeven van de alternatieve oplossingen om aan de eisen van Hoofdstuk III, Afdeling 2 te voldoen.

Hoe bewaar ik de technische documentatie van Bijlage IV?

Conform artikel 18 moet de technische documentatie worden opgesteld vóór het AI-systeem op de markt wordt gebracht en actueel worden gehouden. De documentatie moet ten minste 10 jaar na marktintroductie beschikbaar zijn voor de bevoegde autoriteiten.

Hoe verhoudt de technische documentatie van Bijlage IV zich tot ISO 42001?

ISO/IEC 42001 (AI Management System) biedt een raamwerk dat deels overlapt met de eisen van Bijlage IV. Een ISO 42001-certificering dekt echter niet automatisch alle vereisten af. Bijlage IV bevat specifieke EU-eisen rond conformiteitsverklaring, post-market monitoring en CE-markering die verder gaan dan ISO 42001.

Wie heeft toegang tot de technische documentatie van Bijlage IV?

De technische documentatie moet beschikbaar zijn voor nationale markttoezichtautoriteiten op verzoek. U hoeft de documentatie niet openbaar te publiceren. Bij hoog-risico AI-systemen die een beoordeling door een aangemelde instantie vereisen (Bijlage VII), moet de documentatie ook aan deze instantie worden verstrekt.

Mag ik de technische documentatie in het Nederlands opstellen?

De technische documentatie moet worden opgesteld in een taal die door de betrokken lidstaat wordt geaccepteerd. In de praktijk accepteren de meeste lidstaten Engels. Controleer bij uw nationale toezichthouder of documentatie in het Nederlands of Engels volstaat voor uw markt.