Waarom Nu Actie Ondernemen?
De AI Act heeft grote impact op de zorgsector
Augustus 2025
Eerste verplichtingen voor hoog-risico AI-systemen worden van kracht
Medische AI = Hoog-risico
AI voor diagnose en behandeling valt automatisch onder de strengste regels
Overlap met MDR
Medische hulpmiddelen met AI moeten voldoen aan zowel MDR als AI Act
Arts Blijft Eindverantwoordelijk
Human oversight verplichting vraagt om duidelijke protocollen
Hoog-risico AI in de Gezondheidszorg
Deze AI-toepassingen vallen onder strenge AI Act eisen (Annex III)
Diagnostische AI
AI-systemen die medische beelden analyseren of diagnoses ondersteunen — van röntgenanalyse tot pathologie.
Behandelondersteuning
Systemen die behandeladviezen geven, medicatie doseren of therapiekeuzes ondersteunen.
Triage & Zorgallocatie
AI die bepaalt welke patiënten prioriteit krijgen of welke zorg wordt toegewezen.
Voorspellende Modellen
Systemen die patiëntuitkomsten voorspellen of risico's inschatten.
Specifieke Uitdagingen voor Zorginstellingen
De AI Act brengt unieke compliance-vragen voor de zorgsector
MDR en AI Act Alignment
Medische hulpmiddelen met AI moeten aan beide voldoen. Hoe integreer je de vereisten?
NEN 7510 Integratie
Hoe past AI Act compliance in bestaande informatiebeveiliging voor de zorg?
Klinische Validatie
AI-systemen moeten klinisch gevalideerd zijn. Welke evidence is nodig?
Arts in the Loop
Human oversight is verplicht. Hoe borg je dat artsen gefundeerde beslissingen nemen?
Vendor Management
Veel AI komt van externe leveranciers. Welke garanties vraag je bij inkoop?
Patiëntrechten & Transparantie
Patiënten hebben recht op uitleg. Hoe communiceer je over AI-gebruik in de zorg?
AI Act Compliance Stappenplan
Praktische stappen voor zorginstellingen
AI Inventarisatie
2-4 wekenBreng alle AI-systemen in kaart. Welke systemen beïnvloeden patiëntenzorg?
Classificatie & MDR Check
2-3 wekenBepaal per systeem de AI Act classificatie én eventuele MDR klasse.
Gap Analyse
4-8 wekenVergelijk huidige documentatie met AI Act en MDR vereisten.
Klinische Governance
2-4 maandenImplementeer protocollen voor human oversight en klinische besluitvorming.
Monitoring & Vigilantie
DoorlopendZet post-market surveillance op voor continue monitoring van AI-prestaties.
Wat Maakt Zorg-AI Anders?
Sector-specifieke overwegingen
Drievoudig Gereguleerd
Zorg-AI valt onder AI Act, MDR én nationale zorgwetgeving (Wkkgz, Wgbo)
Klinische Evidence Vereist
Alleen technische compliance is niet genoeg — klinische validatie is essentieel
Menselijk Leven op het Spel
Fouten in medische AI kunnen direct leiden tot schade of overlijden
Vertrouwensrelatie Arts-Patiënt
AI mag de therapeutische relatie niet ondermijnen