MDR + AI Act: dubbele regulering

Medical Device Regulation (MDR)

De MDR (Verordening 2017/745) reguleert medische hulpmiddelen in de EU. AI-software die een medisch doel heeft, valt hieronder als Software as a Medical Device (SaMD). De AI Act voegt een extra laag toe: alle AI-systemen in Annex I (inclusief MDR) zijn automatisch hoog-risico.