Annex VII AI Act

Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a examinării documentației tehnice 1.   Introducere Evaluarea conformității pe baza unui sistem de management al calității și a examinării documentației tehnice este procedura de evaluare a conformității realizată pe baza punctelor 2-5. 2.   Prezentare generală Sistemul de management al calității aprobat pentru proiectarea, dezvoltarea și testarea sistemelor de IA în temeiul articolului 17 este examinat în conformitate cu punctul 3 și face obiectul supravegherii menționate la punctul 5. Documentația tehnică a sistemului de IA se examinează în conformitate cu punctul 4. 3.   Sistemul de management al calității

3.1.

Cererea furnizorului include:

(a) numele/denumirea și adresa furnizorului, iar, dacă cererea este depusă de către un reprezentant autorizat, și numele și adresa acestuia;

(b) lista sistemelor de IA care fac obiectul aceluiași sistem de management al calității;

(c) documentația tehnică a fiecărui sistem de IA pentru care se aplică același sistem de management al calității;

(d) documentația privind sistemul de management al calității, care acoperă toate aspectele enumerate la articolul 17;

(e) o descriere a procedurilor instituite pentru a se asigura că sistemul de management al calității continuă să fie adecvat și eficace;

(f) o declarație scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat.

3.2.

Sistemul de management al calității este evaluat de organismul notificat, care stabilește dacă acesta satisface cerințele menționate la articolul 17. Decizia se notifică furnizorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Notificarea respectivă trebuie să cuprindă concluziile evaluării sistemului de management al calității și decizia de evaluare motivată.

3.3.

Sistemul de management al calității, astfel cum a fost aprobat, continuă să fie pus în aplicare și menținut de către furnizor astfel încât să rămână adecvat și eficient.

3.4.

Orice modificare preconizată a sistemului aprobat de management al calității sau a listei sistemelor de IA cărora li se aplică acesta este adusă la cunoștința organismului notificat, de către furnizor. Modificările propuse sunt examinate de organismul notificat, care decide dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Organismul notificat înștiințează furnizorul cu privire la decizia pe care a luat-o. Notificarea respectivă trebuie să cuprindă concluziile examinării modificărilor și decizia de evaluare motivată.

4.   Controlul documentației tehnice

4.1.

În plus față de cererea menționată la punctul 3, furnizorul depune o cerere la un organism notificat ales de acesta pentru evaluarea documentației tehnice referitoare la sistemul de IA pe care furnizorul intenționează să îl introducă pe piață sau să îl pună în funcțiune și căruia i se aplică sistemul de management al calității menționat la punctul 3.

4.2.

Cererea include:

(a) numele/denumirea și adresa furnizorului;

(b) o declarație scrisă care să precizeze că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;

(c) documentația tehnică menționată în anexa IV.

4.3.

Documentația tehnică este examinată de organismul notificat. Atunci când acest lucru este relevant, și limitându-se la ceea ce este necesar pentru a-și îndeplini sarcinile, organismului notificat i se acordă acces deplin la seturile de date de antrenament, de validare și de testare utilizate, inclusiv, după caz și sub rezerva unor garanții de securitate, prin IPA sau prin alte mijloace și instrumente tehnice relevante care permit accesul de la distanță.

4.4.

La examinarea documentației tehnice, organismul notificat poate solicita furnizorului să prezinte dovezi suplimentare sau să efectueze teste suplimentare pentru a permite o evaluare adecvată a conformității sistemului de IA cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2. Ori de câte ori organismul notificat nu este satisfăcut de testele efectuate de furnizor, organismul notificat efectuează el însuși direct teste adecvate, după caz.

4.5.

În cazul în care este necesar pentru a evalua conformitatea sistemului de IA cu grad ridicat de risc cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2, după ce toate celelalte modalități rezonabile de verificare a conformității au fost epuizate ori s-au dovedit a fi insuficiente și în urma unei cereri motivate, organismului notificat i se acordă, de asemenea, acces la modelele de antrenament sau modelele antrenate ale sistemului de IA, inclusiv la parametrii săi relevanți. Acest acces face obiectul dreptului existent al Uniunii privind protecția proprietății intelectuale și al secretelor comerciale.

4.6.

Decizia organismului notificat se notifică furnizorului sau reprezentantului autorizat al acestuia. Notificarea respectivă trebuie să cuprindă concluziile examinării documentației tehnice și decizia de evaluare motivată. În cazul în care sistemul de IA este în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2, organismul notificat eliberează un certificat de evaluare a documentației tehnice al Uniunii. Certificatul indică numele/denumirea și adresa furnizorului, concluziile examinării, condițiile (dacă există) de valabilitate și datele necesare de identificare a sistemului de IA. Certificatul și anexele sale conțin toate informațiile relevante care să permită evaluarea conformității sistemului de IA și controlul sistemului de IA în timpul utilizării acestuia, după caz. În cazul în care sistemul de IA nu este conform cu cerințele prevăzute în capitolul III secțiunea 2, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de evaluare a documentației tehnice al Uniunii și informează solicitantul în consecință, indicând motivele detaliate ale refuzului său. În cazul în care sistemul de IA nu îndeplinește cerința referitoare la datele utilizate pentru antrenarea sa, va fi necesară reantrenarea sistemului de IA înaintea depunerii cererii pentru o nouă evaluare a conformității. În acest caz, decizia de evaluare motivată a organismului notificat prin care se refuză eliberarea certificatului de evaluare a documentației tehnice al Uniunii conține considerații specifice privind calitatea datelor utilizate pentru antrenarea sistemului de IA, în special cu privire la motivele neconformității.

4.7.

Orice modificare a sistemului de IA care ar putea afecta conformitatea sistemului de IA cu cerințele sau cu scopul preconizat al acestuia este evaluată de organismul notificat care a eliberat certificatul de evaluare a documentației tehnice al Uniunii. Furnizorul informează organismul notificat în cauză cu privire la intenția sa de a introduce oricare dintre modificările menționate anterior sau în cazul în care ia cunoștință în alt mod de apariția unor astfel de modificări. Organismul notificat evaluează modificările planificate și decide pentru care din acestea este necesară o nouă evaluare a conformității în concordanță cu articolul 43 alineatul (4) sau dacă acestea ar putea fi abordate prin intermediul unui supliment la certificatul de evaluare a documentației tehnice al Uniunii. În acest din urmă caz, organismul notificat evaluează modificările, îi notifică furnizorului decizia sa și, în cazul în care modificările sunt aprobate, îi eliberează un supliment la certificatul de evaluare a documentației tehnice al Uniunii.

5.   Supravegherea sistemului de management al calității aprobat.

5.1.

Scopul supravegherii efectuate de organismul notificat menționat la punctul 3 este de a asigura faptul că furnizorul respectă în mod corespunzător termenele și condițiile sistemului de management al calității aprobat.

5.2.

În scopul evaluării, furnizorul permite organismului notificat să aibă acces la sediul în care are loc proiectarea, dezvoltarea sau testarea sistemelor de IA. În plus, furnizorul comunică organismului notificat toate informațiile necesare.

5.3.

Organismul notificat efectuează misiuni de audit periodice, pentru a se asigura că furnizorul menține și aplică sistemul de management al calității, și prezintă furnizorului un raport de audit. În contextul acestor audituri, organismul notificat poate efectua teste suplimentare ale sistemelor de IA pentru care a fost emis un certificat de evaluare a documentației tehnice al Uniunii.