Annex VII AI Act

id="anx_VII"> PRILOG VII. Sukladnost na temelju ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije 1.   Uvod Sukladnost na temelju ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i ocjenjivanja tehničke dokumentacije postupak je ocjenjivanja sukladnosti na temelju točaka od 2. do 5. 2.   Pregled Odobreni sustav upravljanja kvalitetom za dizajniranje, razvoj i testiranje UI sustavâ na temelju članka 17. ispituje se u skladu s točkom 3. i podliježe nadzoru kako je utvrđeno u točki 5. Tehnička dokumentacija UI sustava pregledava se u skladu s točkom 4. 3.   Sustav upravljanja kvalitetom

3.1.

Zahtjev dobavljača sadržava:

(a) ime i adresu dobavljača te, ako je zahtjev podnio ovlašteni zastupnik, i njegovo ime te adresu;

(b) popis UI sustava obuhvaćenih istim sustavom upravljanja kvalitetom;

(c) tehničku dokumentaciju za svaki UI sustav obuhvaćen istim sustavom upravljanja kvalitetom;

(d) dokumentaciju o sustavu upravljanja kvalitetom koja obuhvaća sve aspekte navedene u članku 17.;

(e) opis uspostavljenih postupaka kojima se osigurava da sustav upravljanja kvalitetom ostane adekvatan i djelotvoran;

(f) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu.

3.2.

Prijavljeno tijelo ocjenjuje sustav upravljanja kvalitetom i utvrđuje udovoljava li on zahtjevima iz članka 17. O toj se odluci obavješćuje dobavljač ili njegov ovlašteni zastupnik. Ta obavijest sadržava zaključke ocjenjivanja sustava upravljanja kvalitetom i obrazloženu odluku o ocjeni.

3.3.

Dobavljač nastavlja primjenjivati i održavati odobreni sustav upravljanja kvalitetom tako da ostane adekvatan i učinkovit.

3.4.

Dobavljač obavješćuje prijavljeno tijelo o svakoj planiranoj promjeni odobrenog sustava upravljanja kvalitetom ili popisa UI sustava koji su njime obuhvaćeni. Prijavljeno tijelo pregledava predložene promjene i donosi odluku o tome ispunjava li izmijenjeni sustav upravljanja kvalitetom i dalje zahtjeve iz točke 3.2. ili je potrebno ponovno ocjenjivanje. Prijavljeno tijelo obavješćuje dobavljača o svojoj odluci. Ta obavijest sadržava zaključke pregleda promjena i obrazloženu odluku o ocjeni.

4.   Kontrola tehničke dokumentacije

4.1.

Uz zahtjev iz točke 3. dobavljač podnosi prijavljenom tijelu koje je sâm odabrao zahtjev za ocjenjivanje tehničke dokumentacije UI sustava koji dobavljač namjerava staviti na tržište ili u upotrebu i koji je obuhvaćen sustavom upravljanja kvalitetom iz točke 3.

4.2.

Taj zahtjev sadržava:

(a) ime i adresu dobavljača;

(b) pisanu izjavu da isti zahtjev nije podnesen nijednom drugom prijavljenom tijelu;

(c) tehničku dokumentaciju iz Priloga IV.

4.3.

Prijavljeno tijelo pregledava tu tehničku dokumentaciju. Ako je to relevantno i ograničeno na ono što je potrebno za ispunjavanje njegovih zadaća, prijavljenom tijelu odobrava se puni pristup upotrijebljenim skupovima podataka za treniranje, validaciju i testiranje, među ostalim, prema potrebi i podložno sigurnosnim zaštitnim mjerama, putem aplikacijskih programskih sučelja ili drugih relevantnih tehničkih sredstava i alata koji omogućuju daljinski pristup.

4.4.

Pri pregledu tehničke dokumentacije prijavljeno tijelo može zatražiti da dobavljač dostavi dodatne dokaze ili provede dodatna testiranja kako bi se omogućilo pravilno ocjenjivanje sukladnosti UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u poglavlju III. odjeljku 2. Ako prijavljeno tijelo nije zadovoljno testiranjima koja je proveo dobavljač, ono prema potrebi samo izravno provodi adekvatna testiranja.

4.5.

Ako je to potrebno za ocjenjivanje sukladnosti visokorizičnog UI sustava sa zahtjevima utvrđenima u poglavlju III. odjeljku 2., nakon što su svi drugi razumni načini provjere sukladnosti iscrpljeni ili su se pokazali nedostatnima, i na obrazložen zahtjev, prijavljenom tijelu također se odobrava pristup modelima za treniranje i istreniranim modelima UI sustava, uključujući njegove relevantne parametre. Na taj pristup primjenjuje se postojeće pravo Unije u području zaštite intelektualnog vlasništva i poslovnih tajni.

4.6.

O odluci prijavljenog tijela obavješćuje se dobavljač ili njegov ovlašteni zastupnik. Ta obavijest sadržava zaključke ocjenjivanja tehničke dokumentacije i obrazloženu odluku o ocjeni. Ako je UI sustav sukladan sa zahtjevima iz poglavlja III. odjeljka 2., prijavljeno tijelo izdaje potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Ta potvrda sadržava ime i adresu dobavljača, zaključke pregleda, uvjete valjanosti potvrde (ako postoje) i podatke potrebne za identifikaciju dotičnog UI sustava. Potvrda i njezini prilozi sadržavaju sve relevantne informacije potrebne za omogućivanje evaluacije sukladnosti UI sustava i, prema potrebi, za kontrolu UI sustava tijekom korištenja. Ako UI sustav nije sukladan sa zahtjevima iz poglavlja III. odjeljka 2., prijavljeno tijelo odbija izdati potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije te o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, uz detaljno obrazloženje odbijanja. Ako UI sustav ne ispunjava zahtjev u pogledu podataka upotrijebljenih za njegovo treniranje, prije podnošenja zahtjeva za novo ocjenjivanje sukladnosti bit će potrebno ponovno treniranje dotičnog UI sustava. U tom slučaju obrazložena odluka prijavljenog tijela o odbijanju izdavanja potvrde Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije sadržava konkretne argumente o kvaliteti podataka upotrijebljenih za treniranje UI sustava, a posebno o razlozima za utvrđivanje neusklađenosti.

4.7.

Svaku promjenu UI sustava koja bi mogla utjecati na usklađenost UI sustava sa zahtjevima ili na njegovu namjenu ocjenjuje prijavljeno tijelo koje je izdalo potvrdu Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. Dobavljač obavješćuje to prijavljeno tijelo o svojoj namjeri da uvede neku od navedenih promjena ili ako na neki drugi način sazna za pojavu takvih promjena. Prijavljeno tijelo ocjenjuje planirane promjene i odlučuje je li zbog njih potrebno novo ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 43. stavkom 4. ili se za njih može izdati dodatak potvrdi Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije. U potonjem slučaju prijavljeno tijelo ocjenjuje promjene, obavješćuje dobavljača o svojoj odluci te, ako promjene odobri, dobavljaču izdaje dodatak potvrdi Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.

5.   Nadzor nad odobrenim sustavom upravljanja kvalitetom

5.1.

Svrha je nadzora koji provodi prijavljeno tijelo iz točke 3. osigurati da dobavljač ispunjava uvjete odobrenog sustava upravljanja kvalitetom.

5.2.

Za potrebe ocjenjivanja dobavljač prijavljenom tijelu omogućuje pristup prostorima u kojima se odvijaju dizajniranje, razvoj i testiranje UI sustava. Osim toga, dobavljač prijavljenom tijelu daje sve potrebne informacije.

5.3.

Prijavljeno tijelo provodi periodične revizije kako bi potvrdilo da dobavljač provodi i primjenjuje sustav upravljanja kvalitetom te dobavljaču dostavlja izvješće o reviziji. U okviru tih revizija prijavljeno tijelo može provesti dodatna testiranja UI sustava za koje je izdana potvrda Unije o ocjenjivanju tehničke dokumentacije.