Anexo VII AI Act

Conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica 1.   Introducción La conformidad fundamentada en la evaluación del sistema de gestión de la calidad y la evaluación de la documentación técnica es el procedimiento de evaluación de la conformidad basado en los puntos 2 a 5. 2.   Presentación general El sistema de gestión de la calidad aprobado en relación con el diseño, el desarrollo y las pruebas de los sistemas de IA con arreglo al artículo 17 se examinará de conformidad con el punto 3 y será objeto de vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 5. La documentación técnica del sistema de IA se examinará de conformidad con el punto 4. 3.   Sistema de gestión de la calidad

3.1.

La solicitud del proveedor incluirá:

a) el nombre y la dirección del proveedor y, si es el representante autorizado quien presenta la solicitud, también su nombre y dirección;

b) la lista de los sistemas de IA a los que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;

c) la documentación técnica de cada sistema de IA al que se aplica el mismo sistema de gestión de la calidad;

d) la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad, que cubrirá todos los aspectos enumerados en el artículo 17;

e) una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz;

f) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

3.2.

El sistema de gestión de la calidad será evaluado por el organismo notificado, que determinará si cumple los requisitos especificados en el artículo 17. La decisión se notificará al proveedor o a su representante autorizado. La notificación incluirá las conclusiones de la evaluación del sistema de gestión de la calidad y una decisión motivada sobre la evaluación.

3.3.

El proveedor continuará aplicando y manteniendo el sistema de gestión de la calidad aprobado de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.4.

El proveedor comunicará al organismo notificado toda modificación prevista del sistema de gestión de la calidad aprobado o de la lista de sistemas de IA a los que este se aplica. El organismo notificado examinará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de gestión de la calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesario realizar una nueva evaluación. El organismo notificado notificará su decisión al proveedor. La notificación incluirá las conclusiones del examen de los cambios y una decisión motivada sobre la evaluación.

4.   Control de la documentación técnica

4.1.

Además de la solicitud a que se refiere el punto 3, el proveedor presentará una solicitud ante el organismo notificado de su elección para la evaluación de la documentación técnica relativa al sistema de IA que el proveedor pretenda introducir en el mercado o poner en servicio y al que se aplique el sistema de gestión de la calidad mencionado en el punto 3.

4.2.

La solicitud incluirá:

a) el nombre y la dirección del proveedor;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) la documentación técnica prevista en el anexo IV.

4.3.

El organismo notificado examinará la documentación técnica. Cuando proceda, y en la medida en que sea necesario para el desempeño de sus tareas, se concederá al organismo notificado pleno acceso a los conjuntos de datos de entrenamiento, validación y prueba utilizados, también, cuando proceda y con sujeción a garantías de seguri