Annex VII AI Act

id="anx_VII"> ПРИЛОЖЕНИЕ VII Съответствие въз основа на оценка на системата за управление на качеството и оценка на техническата документация 1.   Въведение Съответствие въз основа на оценка на системата за управление на качеството и оценка на техническата документация е процедурата за оценяване на съответствието въз основа на точки 2—5. 2.   Преглед Одобрената система за управление на качеството за проектирането, разработването и изпитването на системи с ИИ съгласно член 17 се разглежда в съответствие с точка 3 и подлежи на надзор съгласно точка 5. Техническата документация на системата с ИИ се проверява в съответствие с точка 4. 3.   Система за управление на качеството

3.1.

Заявлението на доставчика включва:

a) името и адреса на доставчика, а в случаите, когато заявлението е подадено от упълномощен представител — и неговото име и адрес;

б)

списъка на системите с ИИ, обхванати от една и съща система за управление на качеството;

в)

техническата документация за всяка система с ИИ, обхваната от една и съща система за управление на качеството;

г)

документацията относно системата за управление на качеството, която обхваща всички аспекти, изброени в член 17;

д)

описание на въведените процедури, за да се гарантира, че системата за управление на качеството продължава да бъде адекватна и ефективна;

е)

писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган.

3.2.

Системата за управление на качеството се оценява от нотифицирания орган, който определя дали тя отговаря на изискванията по член 17. Решението се съобщава на доставчика или на неговия упълномощен представител. Уведомлението съдържа заключенията от оценката на системата за управление на качеството и мотивираното решение от оценката.

3.3.

Одобрената система за управление на качеството продължава да се прилага и поддържа от доставчика така, че да продължи да бъде адекватна и ефикасна.

3.4.

Доставчикът уведомява нотифицирания орган за всяка планирана промяна в одобрената система за управление на качеството или в списъка на системите с ИИ, обхванати от нея. Предложените промени се разглеждат от нотифицирания орган, който решава дали променената система за управление на качеството продължава да отговаря на изискванията по точка 3.2, или се налага ново оценяване. Нотифицираният орган съобщава решението си на доставчика. Уведомлението съдържа заключенията от разглеждането на промените и мотивираното решение от оценката.

4.   Контрол на техническата документация.

4.1.

В допълнение към заявлението по точка 3 доставчикът подава заявление до нотифициран орган по негов избор за оценка на техническата документация, свързана със системата с ИИ, която доставчикът възнамерява да пусне на пазара или да пусне в действие и която е обхваната от системата за управление на качеството по точка 3.

4.2.

Заявлението включва:

a) името и адреса на доставчика;

б)

писмена декларация, че същото заявление не е било подавано до друг нотифициран орган;

в)

техническата документация по приложение IV.

4.3.

Техническата документация се разглежда от нотифицирания орган. Когато е приложимо и в рамките на необходимото за изпълнение на задачите му, нотифицираният орган получава пълен достъп до наборите от използвани обучителни, валидационни и изпитвателни данни, включително, когато е целесъобразно и при наличие на гаранции за сигурността, чрез API или други подходящи технически средства и инструменти, позволяващи дистанционен достъп.

4.4.

При разглеждането на техническата документация нотифицираният орган може да изиска доставчикът да предостави допълнителни доказателства или да извърши допълнителни изпитвания, за да даде възможност за правилно оценяване на съответствието на системата с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2. Когато нотифицираният орган не е удовлетворен от изпитванията, проведени от доставчика, самият той провежда директно подходящи изпитвания, доколкото е целесъобразно.

4.5.

Когато е необходимо за оценяване на съответствието на високорисковата система с ИИ с изискванията, установени в глава III, раздел 2, след като всички други разумни начини за проверка на съответствието са били изчерпани или са се оказали недостатъчни, и при обосновано искане, на нотифицирания орган се предоставя и достъп до учебните и обучените модели на системата с ИИ, включително съответните параметри на модела. По отношение на този достъп се прилага съществуващото право на Съюза относно закрилата на интелектуалната собственост и търговските тайни.

4.6.

Решението на нотифицирания орган се съобщава на доставчика или на неговия упълномощен представител. Уведомлението съдържа заключенията от оценката на техническата документация и мотивираното решение от оценката. Когато системата с ИИ е в съответствие с изискванията, установени в глава III, раздел 2, нотифицираният орган издава сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация. В сертификата се указват името и адресът на доставчика, заключенията от разглеждането, условията (ако има такива) за неговата валидност и необходимите данни за идентифициране на системата с ИИ. Сертификатът и приложенията към него съдържат цялата необходима информация, за да може да се оцени съответствието на системата с ИИ и да се даде възможност за контрол на системата с ИИ по време на използването ѝ, когато е приложимо. Когато системата с ИИ не съответства на изискванията, установени в глава III, раздел 2, нотифицираният орган отказва да издаде сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация и информира заявителя за това, като подробно описва причините за отказа си. Когато системата с ИИ не отговаря на изискването, свързано с данните, използвани за нейното обучение, е необходимо повторно обучение на системата с ИИ преди подаването на заявление за ново оценяване на съответствието. В този случай мотивираното решение от оценката, с което нотифицираният орган отказва да издаде сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация, съдържа конкретни съображения относно качествените данни, използвани за обучение на системата с ИИ, по-специално относно причините за несъответствието.

4.7.

Всяка промяна в системата с ИИ, която би могла да засегне съответствието на системата с ИИ с изискванията или предназначението ѝ, се оценява от нотифицирания орган, който е издал сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация. Доставчикът информира този нотифициран орган за намерението си да въведе някоя от горепосочените промени или ако узнае по друг начин за настъпването на такива промени. Нотифицираният орган оценява планираните промени и решава дали те изискват ново оценяване на съответствието в съответствие с член 43, параграф 4, или въпросът може да бъде решен чрез допълнение към сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация. В последния случай нотифицираният орган оценява промените, уведомява доставчика за своето решение и ако промените са одобрени, издава на доставчика допълнение към сертификата на Съюза за оценяване на техническата документация.

5.   Надзор на одобрената система за управление на качеството.

5.1.

Целта на надзора, осъществяван от нотифицирания орган по точка 3, е да се гарантира, че доставчикът спазва надлежно реда и условията на одобрената система за управление на качеството.

5.2.

За целите на оценяването доставчикът разрешава на нотифицирания орган достъп до помещенията, в които се извършват проектирането, разработването и изпитването на системите с ИИ. Освен това доставчикът споделя с нотифицирания орган цялата необходима информация.

5.3.

Нотифицираният орган периодично извършва одити, за да се увери, че доставчикът поддържа и прилага системата за управление на качеството, и предоставя на доставчика доклад от одита. В контекста на тези одити нотифицираният орган може да извършва допълнителни изпитвания на системите с ИИ, за които е издаден сертификат на Съюза за оценяване на техническата документация.