AIB 2025-1 / MDCG 2025-6 Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) and In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the Artificial Intelligence Act (AIA)

Vraag-en-antwoorddocument met 36 vragen over de gezamenlijke toepassing van de AI-verordening en de verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek. Het document introduceert de term Medical Device Artificial Intelligence en legt uit dat fabrikanten hun AI-testen, documentatie en meldprocessen mogen integreren in de bestaande MDR- en IVDR-procedures. Het is niet formeel een Commissiedocument en niet juridisch bindend, maar is bekrachtigd door de AI Board en de MDCG. Op het document staat juni 2025 vermeld, zonder exacte dag.