Artikel

Inwerkingtreding en toepassing Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Zij is van toepassing met ingang van 2 augustus 2026. Evenwel zijn: a)de hoofdstukken I en II van toepassing met ingang van 2 februari 2025; b)hoofdstuk III, afdeling 4, hoofdstuk V, hoofdstuk VII en hoofdstuk XII en artikel 78 van toepassing met ingang van 2 augustus 2025, met uitzondering van artikel 101; c)artikel 6, lid 1, en de overeenkomstige verplichtingen van deze verordening van toepassing met ingang van 2 augustus 2027. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 13 juni 2024. Voor het Europees Parlement De voorzitter R. METSOLA Voor de Raad De voorzitter M. MICHEL PB L van 12.7.2024 NL ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj123/144 BIJLAGE I Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie Afdeling A — Lijst van harmonisatiewetgeving van de Unie op basis van het nieuwe wetgevingskader 1.Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24) 2.Richtlijn 2009/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 juni 2009 betreffende de veiligheid van speelgoed (PB L 170 van 30.6.2009, blz. 1) 3.Richtlijn 2013/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 20 november 2013 betreffende pleziervaartuigen en waterscooters en tot intrekking van Richtlijn 94/25/EG (PB L 354 van 28.12.2013, blz. 90) 4.Richtlijn 2014/33/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake liften en veiligheidscomponenten voor liften (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 251) 5.Richtlijn 2014/34/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 96 van 29.3.2014, blz. 309) 6.Richtlijn 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van radioapparatuur en tot intrekking van Richtlijn 1999/5/EG (PB L 153 van 22.5.2014, blz. 62) 7.Richtlijn 2014/68/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van drukapparatuur (PB L 189 van 27.6.2014, blz. 164) 8.Verordening (EU) 2016/424 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende kabelbaaninstallaties en tot intrekking van Richtlijn 2000/9/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 1) 9.Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51) 10.Verordening (EU) 2016/426 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende gasverbrandingstoestellen en tot intrekking van Richtlijn 2009/142/EG (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 99) 11.Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1) 12.Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176) Afdeling B — Lijst van andere harmonisatiewetgeving van de Unie 13.Verordening (EG) nr. 300/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2008 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van de beveiliging van de burgerluchtvaart en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 2320/2002 (PB L 97 van 9.4.2008, blz. 72) 14.Verordening (EU) nr. 168/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2013 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op twee- of driewielige voertuigen en vierwielers (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 52) 15.Verordening (EU) nr. 167/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 inzake de goedkeuring van en het markttoezicht op landbouw- en bosbouwvoertuigen (PB L 60 van 2.3.2013, blz. 1) NL PB L van 12.7.2024 124/144ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj 16.Richtlijn 2014/90/EU van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 inzake uitrusting van zeeschepen en tot intrekking van Richtlijn 96/98/EG van de Raad (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 146) 17.Richtlijn (EU) 2016/797 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 betreffende de interoperabiliteit van het spoorwegsysteem in de Europese Unie (PB L 138 van 26.5.2016, blz. 44) 18.Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 betreffende de goedkeuring van en het markttoezicht op motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 715/2007 en (EG) nr. 595/2009 en tot intrekking van Richtlijn 2007/46/EG (PB L 151 van 14.6.2018, blz. 1) 19.Verordening (EU) 2019/2144 van het Europees Parlement en de Raad van 27 november 2019 betreffende de voorschriften voor de typegoedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan en van systemen, onderdelen en technische eenheden die voor dergelijke voertuigen zijn bestemd wat de algemene veiligheid ervan en de bescherming van de inzittenden van voertuigen en kwetsbare weggebruikers betreft, tot wijziging van Verordening (EU) 2018/858 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 78/2009, (EG) nr. 79/2009 en (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad en de Verordeningen (EG) nr. 631/2009, (EU) nr. 406/2010, (EU) nr. 672/2010, (EU) nr. 1003/2010, (EU) nr. 1005/2010, (EU) nr. 1008/2010, (EU) nr. 1009/2010, (EU) nr. 19/2011, (EU) nr. 109/2011, (EU) nr. 458/2011, (EU) nr. 65/2012, (EU) nr. 130/2012, (EU) nr. 347/2012, (EU) nr. 351/2012, (EU) nr. 1230/2012 en (EU) 2015/166 van de Commissie (PB L 325 van 16.12.2019, blz. 1) 20.Verordening (EU) 2018/1139 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2018 inzake gemeenschappelijke regels op het gebied van burgerluchtvaart en tot oprichting van een Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2111/2005, (EG) nr. 1008/2008, (EU) nr. 996/2010, (EU) nr. 376/2014 en de Richtlijnen 2014/30/EU en 2014/53/EU van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EG) nr. 552/2004 en (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EEG) nr. 3922/91 van de Raad (PB L 212 van 22.8.2018, blz. 1), voor zover het gaat om het ontwerp, de productie en het in de handel brengen van luchtvaartuigen als bedoeld in artikel 2, lid 1, punten a) en b), wat betreft onbemande luchtvaartuigen, en hun motoren, propellers, onderdelen en apparatuur om het luchtvaartuig op afstand te besturen. PB L van 12.7.2024 NL ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj125/144 BIJLAGE II Lijst van in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt h), iii), bedoelde strafbare feiten Strafbare feiten als bedoeld in artikel 5, lid 1, eerste alinea, punt e), iii): —terrorisme, —mensenhandel, —seksuele uitbuiting van kinderen en kinderpornografie, —illegale handel in verdovende middelen of psychotrope stoffen, —illegale handel in wapens, munitie of explosieven, —moord, zware mishandeling, —illegale handel in menselijke organen of weefsels, —illegale handel in nucleaire of radioactieve stoffen, —ontvoering, wederrechtelijke vrijheidsberoving of gijzeling, —misdrijven die onder de rechtsmacht van het Internationaal Strafhof vallen, —kaping van vliegtuigen of schepen, —verkrachting, —milieucriminaliteit, —georganiseerde of gewapende diefstal, —sabotage, —deelneming aan een criminele organisatie die betrokken is bij een of meer van de hierboven genoemde strafbare feiten. NL PB L van 12.7.2024 126/144ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj BIJLAGE III In artikel 6, lid 2, bedoelde AI-systemen met een hoog risico AI-systemen met een hoog risico op grond van artikel 6, lid 2, zijn de vermelde AI-systemen op de volgende gebieden: 1.Biometrie, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a)systemen voor biometrische identificatie op afstand. Dit geldt niet voor AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische verificatie met als enig doel te bevestigen dat een specifieke natuurlijke persoon de persoon is die hij of zij beweert te zijn; b)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor biometrische categorisering op basis van gevoelige of beschermde eigenschappen of kenmerken, of op basis van wat uit die eigenschappen of kenmerken wordt afgeleid; c)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor emotieherkenning. 2.Kritieke infrastructuur: AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt als veiligheidscomponent bij het beheer of de exploitatie van kritieke digitale infrastructuur, wegverkeer of bij de levering van water, gas, verwarming en elektriciteit. 3.Onderwijs en beroepsopleiding: a)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het bepalen van toegang of toelating tot of het toewijzen van natuurlijke personen aan instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; b)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het evalueren van leerresultaten, ook wanneer die resultaten worden gebruikt voor het sturen van het leerproces van natuurlijke personen in instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; c)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van het passende onderwijsniveau dat een persoon zal ontvangen of waartoe hij toegang zal hebben, in het kader van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus; d)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het monitoren en detecteren van ongeoorloofd gedrag van studenten tijdens toetsen in de context van of binnen instellingen voor onderwijs en beroepsonderwijs op alle niveaus. 4.Werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid: a)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het werven of selecteren van natuurlijke personen, met name voor het plaatsen van gerichte vacatures, het analyseren en filteren van sollicitaties, en het beoordelen van kandidaten; b)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het nemen van besluiten die van invloed zijn op de voorwaarden van arbeidsgerelateerde betrekkingen, de bevordering of beëindiging van arbeidsgerelateerde contractuele betrekkingen, voor het toewijzen van taken op basis van individueel gedrag of persoonlijke eigenschappen of kenmerken, of voor het monitoren en evalueren van prestaties en gedrag van personen in dergelijke betrekkingen. 5.Toegang tot en gebruik van essentiële particuliere en publieke diensten en uitkeringen: a)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens overheidsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen of natuurlijke personen in aanmerking komen voor essentiële overheidsuitkeringen en -diensten, waaronder gezondheidsdiensten, of om dergelijke uitkeringen en diensten te verlenen, te beperken, in te trekken of terug te vorderen; b)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beoordelen van de kredietwaardigheid van natuurlijke personen of voor het vaststellen van hun kredietscore, met uitzondering van AI-systemen die gebruikt worden om financiële fraude op te sporen; c)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor risicobeoordeling en prijsstelling met betrekking tot natuurlijke personen in het geval van levens- en ziektekostenverzekeringen; PB L van 12.7.2024 NL ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj127/144 d)AI-systemen die bedoeld zijn om noodoproepen van natuurlijke personen te evalueren en te classificeren of om te worden gebruikt voor het inzetten of het bepalen van prioriteiten voor de inzet van hulpdiensten, onder meer van politie, brandweer en ambulance, alsook van systemen voor de triage van patiënten die dringend medische zorg behoeven. 6.Rechtshandhaving, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties of namens hen, te worden gebruikt om het risico te beoordelen dat een natuurlijke persoon het slachtoffer wordt van strafbare feiten; b)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke instrumenten; c)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal tijdens het onderzoek naar of de vervolging van strafbare feiten te beoordelen; d)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om te beoordelen hoe groot het risico is dat een natuurlijke persoon (opnieuw) een strafbaar feit zal plegen, niet uitsluitend op basis van profilering van natuurlijke personen als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, of om persoonlijkheidskenmerken en eigenschappen of eerder crimineel gedrag van natuurlijke personen of groepen te beoordelen; e)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens rechtshandhavingsinstanties of door instellingen, organen en instanties van de Unie ter ondersteuning van rechtshandhavingsinstanties te worden gebruikt om natuurlijke personen te profileren als bedoeld in artikel 3, punt 4, van Richtlijn (EU) 2016/680, tijdens het opsporen, onderzoeken of vervolgen van strafbare feiten. 7.Migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer, voor zover het gebruik ervan is toegestaan op grond van het toepasselijke Unierecht of nationale recht: a)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt als leugendetector of soortgelijke hulpmiddelen; b)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om risico’s te beoordelen, waaronder een veiligheidsrisico, een risico op illegale migratie of een gezondheidsrisico, uitgaat van een natuurlijke persoon die voornemens is het grondgebied van een lidstaat te betreden of dat heeft gedaan; c)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties of door instellingen, organen of instanties van de Unie te worden gebruikt om bevoegde overheidsinstanties bij te staan bij de behandeling van aanvragen voor asiel, visa of verblijfsvergunningen en bij de behandeling van aanverwante klachten in verband met het al dan niet in aanmerking komen van de natuurlijke personen die een aanvraag voor een status indienen, met inbegrip van hieraan gerelateerde beoordelingen van de betrouwbaarheid van bewijsmateriaal; d)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens bevoegde overheidsinstanties, of door instellingen, organen of instanties van de Unie, te worden gebruikt in het kader van migratie-, asiel- of grenstoezichtsbeheer, met het oog op het opsporen, herkennen of identificeren van natuurlijke personen, met uitzondering van de verificatie van reisdocumenten. 8.Rechtsbedeling en democratische processen: a)AI-systemen die bedoeld zijn om door of namens een gerechtelijke instantie te worden gebruikt om een gerechtelijke instantie te ondersteunen bij het onderzoeken en uitleggen van feiten of de wet en bij de toepassing van het recht op een concrete reeks feiten of om te worden gebruikt op soortgelijke wijze in het kader van alternatieve geschillenbeslechting; NL PB L van 12.7.2024 128/144ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj b)AI-systemen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor het beïnvloeden van de uitslag van een verkiezing of referendum of van het stemgedrag van natuurlijke personen bij de uitoefening van hun stemrecht bij verkiezingen of referenda. Dit geldt niet voor AI-systemen aan de output waarvan natuurlijke personen niet rechtstreeks worden blootgesteld, zoals instrumenten die worden gebruikt om politieke campagnes te organiseren, te optimaliseren of te structureren vanuit administratief of logistiek oogpunt. PB L van 12.7.2024 NL ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj129/144 BIJLAGE IV Technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1 De technische documentatie als bedoeld in artikel 11, lid 1, bevat ten minste de volgende informatie, zoals van toepassing op het betreffende AI-systeem: 1.Een algemene beschrijving van het AI-systeem, met daarin: a)het beoogde doel, de naam van de aanbieder en de versie van het systeem, waarbij het verband met eerdere versies duidelijk gemaakt wordt; b)hoe het AI-systeem interageert of kan worden gebruikt om te interageren met hardware of software, ook met andere AI-systemen die geen deel uitmaken van het AI-systeem zelf, indien van toepassing; c)de versies van de betreffende software of firmware en eventuele eisen met betrekking tot versie-updates; d)de beschrijving van alle vormen waarin het AI-systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, zoals in hardware ingebedde softwarepakketten, downloads of API’s; e)de beschrijving van de hardware waarop het AI-systeem moet worden uitgevoerd; f)indien het AI-systeem een component vormt van producten, foto’s of illustraties: de externe kenmerken, markeringen en interne lay-out van die producten; g)een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt; h)gebruiksinstructies voor de gebruiksverantwoordelijke en een basisbeschrijving van de gebruikersinterface die aan de gebruiksverantwoordelijke wordt verstrekt, indien van toepassing. 2.Een gedetailleerde beschrijving van de elementen van het AI-systeem en van het proces voor de ontwikkeling ervan, waaronder: a)de uitgevoerde methoden en stappen voor de ontwikkeling van het AI-systeem, met inbegrip van, indien relevant, het gebruik van door derden geleverde vooraf getrainde systemen of hulpmiddelen en hoe die zijn gebruikt, geïntegreerd of aangepast door de aanbieder; b)de ontwerpspecificaties van het systeem, met name de algemene logica van het AI-systeem en van de algoritmen; de belangrijkste ontwerpkeuzen, waaronder de motivering en de gedane aannamen, ook met betrekking tot personen of groepen personen ten aanzien van wie het systeem bedoeld is om te worden gebruikt; de belangrijkste classificatiekeuzen; voor welke optimalisatie het systeem is ontworpen en de relevantie van de verschillende parameters; de beschrijving van de verwachte output en outputkwaliteit van het systeem; de beslissingen ten aanzien van eventuele afwegingen met betrekking tot technische oplossingen die zijn vastgesteld om te voldoen aan de eisen van hoofdstuk III, afdeling 2; c)de beschrijving van de systeemarchitectuur met een toelichting bij hoe softwarecomponenten op elkaar voortbouwen of elkaar informatie aanleveren en hoe de integratie in de algemene verwerking plaatsvindt; de rekenhulpmiddelen die zijn gebruikt voor het ontwikkelen, trainen, testen en valideren van het AI-systeem; d)indien relevant, de datavereisten voor de informatiebladen waarop de trainingsmethoden en -technieken zijn beschreven en de gebruikte reeksen trainingsdata, met inbegrip van een algemene beschrijving van deze datasets en informatie over de herkomst, reikwijdte en belangrijkste kenmerken ervan; hoe de data zijn verkregen en geselecteerd; labelingprocedures (bv. voor gecontroleerd leren), methoden voor dataopschoning (bv. opsporing van uitschieters); e)een beoordeling van de in overeenstemming met artikel 14 benodigde maatregelen op het gebied van menselijk toezicht, waaronder een beoordeling van de benodigde technische maatregelen voor de vereenvoudiging van de interpretatie van de output van AI-systemen door gebruiksverantwoordelijken, in overeenstemming met