Recital 84 AI Act

id="rct_84">

(84)

Lai nodrošinātu juridisko noteiktību, ir jāprecizē, ka saskaņā ar dažiem konkrētiem nosacījumiem jebkurš uzturētājs, importētājs, ieviesējs vai cita trešā persona būtu jāuzskata par augsta riska MI sistēmas nodrošinātāju un tādēļ tam būtu jāuzņemas visi attiecīgie pienākumi. Tā tas būtu gadījumā, ja minētā persona uzliek savu nosaukumu/vārdu vai preču zīmi augsta riska MI sistēmai, kas jau ir laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, neskarot līgumiskas vienošanās, kas paredz, ka pienākumi tiek sadalīti citādi. Tā tas būtu arī gadījumā, ja minētā persona veic būtisku modifikāciju augsta riska MI sistēmā, kura jau ir laista tirgū vai jau ir nodota ekspluatācijā, tādā veidā, ka tā joprojām paliek augsta riska MI sistēma, ievērojot šo regulu, vai ja tā veic modifikāciju MI sistēmai paredzētajā nolūkā, tostarp vispārīga lietojuma MI sistēmai, kas nav klasificēta kā augsta riska sistēma un kas jau ir laista tirgū vai nodota ekspluatācijā, tādā veidā, ka attiecīgā MI sistēma kļūst par augsta riska MI sistēmu saskaņā ar šo regulu. Minētie noteikumi būtu jāpiemēro, neskarot konkrētākus noteikumus, kas paredzēti dažos Savienības saskaņošanas tiesību aktos, kuru pamatā ir Jaunais tiesiskais regulējums, kopā ar kuru būtu jāpiemēro šī regula. Piemēram, Regulas (ES) 2017/745 16. panta 2. punktu, kurā noteikts, ka dažas izmaiņas nebūtu jāuzskata par tādām ierīces modifikācijām, kas varētu ietekmēt tās atbilstību piemērojamajām prasībām, būtu jāturpina piemērot augsta riska MI sistēmām, kuras ir medicīniskas ierīces minētās regulas nozīmē.