Recital 64 AI Act

id="rct_64">

(64)

För att begränsa riskerna med AI-system med hög risk som släpps ut på marknaden eller tas i bruk och för att säkerställa hög tillförlitlighet bör vissa obligatoriska krav gälla för AI-system med hög risk, med beaktande av AI-systemets avsedda ändamål och det sammanhang i vilket det används samt enligt det riskhanteringssystem som ska upprättas av leverantören. De åtgärder som antas av leverantörerna för att uppfylla de obligatoriska kraven i denna förordning bör ta hänsyn till den allmänt erkända senaste utvecklingen när det gäller AI och vara proportionella och effektiva för att uppnå målen i denna förordning. På grundval av den nya lagstiftningsramen, som klargörs i kommissionens meddelande 2022 års blåbok om genomförandet av EU:s produktbestämmelser, är den allmänna regeln att mer än en rättsakt inom unionens harmoniseringslagstiftning kan vara tillämplig på en produkt, eftersom tillhandahållandet eller ibruktagandet endast kan ske först när produkten överensstämmer med alla tillämpliga delar av unionens harmoniseringslagstiftning. Riskerna med AI-system som omfattas av kraven i denna förordning rör andra aspekter än unionens befintliga harmoniseringslagstiftning, och därför skulle kraven i denna förordning komplettera det befintliga innehållet i unionens harmoniseringslagstiftning. Maskiner eller medicintekniska produkter som innehåller ett AI-system kan till exempel utgöra risker som inte hanteras genom de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i berörd unionsharmoniseringslagstiftning, eftersom denna sektorsspecifika lagstiftning inte behandlar risker som är specifika för AI-system. Det krävs därför att de olika lagstiftningsakterna tillämpas samtidigt och komplementärt. För att säkerställa samstämmighet och undvika en onödig administrativ börda eller onödiga kostnader bör leverantörer av en produkt som innehåller ett eller flera AI-system med hög risk som omfattas av kraven i denna förordning eller i unionens harmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen och som förtecknas i en bilaga till denna förordning ha flexibilitet när det gäller operativa beslut om hur det på bästa sätt ska säkerställas att en produkt som innehåller ett eller flera AI-system uppfyller alla tillämpliga krav i unionens harmoniseringslagstiftning på ett optimalt sätt. Denna flexibilitet kan till exempel innebära att leverantören beslutar att integrera en del av de nödvändiga testnings- och rapporteringsprocesser, den information och den dokumentation som krävs enligt denna förordning i dokumentation och förfaranden som redan finns och som krävs enligt befintlig unionsharmoniseringslagstiftning som bygger på den nya lagstiftningsramen och som förtecknas i en bilaga till denna förordning. Detta bör dock inte på något sätt undergräva leverantörens skyldighet att uppfylla alla tillämpliga krav.