Recital 64 AI Act

id="rct_64">

(64)

For at begrænse risiciene fra højrisiko-AI-systemer, der bringes i omsætning eller ibrugtages og for at sikre en høj grad af troværdighed, bør der gælde visse obligatoriske krav for højrisiko-AI-systemer, under hensyntagen til det tilsigtede formål og i forbindelse med anvendelsen af AI-systemet og i overensstemmelse med det risikostyringssystem, som udbyderen skal indføre. De foranstaltninger, som udbyderne vedtager for at overholde de obligatoriske krav i denne forordning, bør tage højde for det generelt anerkendte aktuelle teknologiske niveau inden for AI og være forholdsmæssige og effektive med hensyn til at nå denne forordnings mål. På grundlag af den nye lovgivningsmæssige ramme, som præciseret i Kommissionens meddelelse om den blå vejledning om gennemførelsen af EU's produktregler 2022, er den generelle regel, at mere end én EU-harmoniseringslovgivningsretsakt kan finde anvendelse på ét produkt, da tilgængeliggørelsen eller ibrugtagningen kun kan finde sted, når produktet overholder al gældende EU-harmoniseringslovgivning. Farerne ved de AI-systemer, der er omfattet af kravene i denne forordning, vedrører andre aspekter end den gældende EU-harmoniseringslovgivning, og kravene i denne forordning vil derfor supplere den gældende EU-harmoniseringslovgivning. Maskiner eller medicinsk udstyr, der indeholder et AI-system, kan f.eks. udgøre risici, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i den relevante EU-harmoniseringslovgivning, da denne sektorspecifikke ret ikke omhandler risici, der er specifikke for AI-systemer. Dette kræver, at de forskellige retsakter anvendes samtidigt og på supplerende vis. For at sikre konsekvens og undgå en unødvendig administrativ byrde eller unødvendige omkostninger bør udbydere af et produkt, der indeholder et eller flere højrisiko-AI-systemer, som kravene i denne forordning samt kravene i EU-harmoniseringslovgivningen baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme og opført i et bilag til denne forordning finder anvendelse på, have fleksibilitet med hensyn til at træffe operationelle beslutninger om, hvordan det sikres, at et produkt, der indeholder et eller flere AI-systemer, overholder alle gældende krav i denne EU-harmoniseringslovgivning på en optimal måde. Denne fleksibilitet kan f.eks. betyde, at udbyderen beslutter at integrere en del af de nødvendige afprøvnings- og rapporteringsprocesser, oplysninger og dokumentation, der kræves i henhold til denne forordning, i allerede eksisterende dokumentation og procedurer, som kræves i henhold til den gældende EU-harmoniseringslovgivning, der er baseret på den nye lovgivningsmæssige ramme, og som er opført i et bilag til denne forordning. Dette bør på ingen måde underminere udbyderens forpligtelse til at overholde alle gældende krav.