Responsible AI Platform
šŸ‡³šŸ‡± Nederlands

Annex VII AI Act

Atbilstība, kuras pamatā ir kvalitātes vadības sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtējums

Official text

id="anx_VIIĀ "> VIIĀ PIELIKUMS AtbilstÄ«ba, kuras pamatā ir kvalitātes vadÄ«bas sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtējums 1.Ā Ā Ā Ievads AtbilstÄ«bas novērtÄ“Å”ana, kuras pamatā ir kvalitātes vadÄ«bas sistēmas un tehniskās dokumentācijas novērtējums, ir atbilstÄ«bas novērtÄ“Å”anas procedÅ«ra, kuras pamatā ir 2. lÄ«dz 5.Ā punkts. 2.Ā Ā Ā Pārskats Apstiprināto 17.Ā pantam atbilstoÅ”o kvalitātes vadÄ«bas sistēmu MI sistēmu projektÄ“Å”anai, izstrādei un testÄ“Å”anai pārbauda saskaņā ar 3.Ā punktu un uz to attiecas uzraudzÄ«ba, kā aprakstÄ«ts 5.Ā punktā. MI sistēmas tehnisko dokumentāciju pārbauda saskaņā ar 4.Ā punktu. 3.Ā Ā Ā Kvalitātes vadÄ«bas sistēma

3.1.

NodroŔinātāja pieteikumā iekļauj:

a) nodroŔinātāja nosaukumu/vārdu un adresi un, ja pieteikumu iesniedz pilnvarotais pārstāvis, arī Ŕā pārstāvja nosaukumu/vārdu un adresi;

b) to MI sistēmu uzskaitījumu, uz kurām attiecas tā pati kvalitātes vadības sistēma;

c) tehnisko dokumentāciju par katru MI sistēmu, uz ko attiecas tā pati kvalitātes vadības sistēma;

d) kvalitātes vadÄ«bas sistēmas dokumentāciju, kurā aptverti visi 17.Ā pantā uzskaitÄ«tie aspekti;

e) to procedÅ«ru aprakstu, kas ieviestas, lai nodroÅ”inātu, ka kvalitātes vadÄ«bas sistēma nezaudē piemērotÄ«bu un efektivitāti;

f) rakstisku paziņojumu, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai.

3.2.

Paziņotā struktÅ«ra novērtē kvalitātes vadÄ«bas sistēmu un konstatē, vai tā atbilst 17.Ā pantā minētajām prasÄ«bām. Lēmumu paziņo nodroÅ”inātājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim. Paziņojumā iekļauj kvalitātes vadÄ«bas sistēmas novērtējuma secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu.

3.3.

NodroÅ”inātājs turpina Ä«stenot un uzturēt apstiprināto kvalitātes vadÄ«bas sistēmu tā, lai tā nezaudētu piemērotÄ«bu un efektivitāti.

3.4.

NodroÅ”inātājs informē paziņoto struktÅ«ru par plānotām izmaiņām apstiprinātajā kvalitātes vadÄ«bas sistēmā vai to MI sistēmu sarakstā, uz kurām tā attiecas. Paziņotā struktÅ«ra izskata ierosinātās izmaiņas un pieņem lēmumu par to, vai mainÄ«tā kvalitātes vadÄ«bas sistēma joprojām atbilst 3.2.Ā punkta prasÄ«bām vai arÄ« ir nepiecieÅ”ams atkārtots novērtējums. Paziņotā struktÅ«ra savu lēmumu paziņo nodroÅ”inātājam. Paziņojumā iekļauj izmaiņu pārbaudes secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu.

4.Ā Ā Ā Tehniskās dokumentācijas kontrole

4.1.

Papildus 3.Ā punktā minētajam pieteikumam nodroÅ”inātājs iesniedz paÅ”a izvēlētai paziņotajai struktÅ«rai pieteikumu par tās MI sistēmas tehniskās dokumentācijas novērtÄ“Å”anu, kuru nodroÅ”inātājs vēlas laist tirgÅ« vai nodot ekspluatācijā un uz kuru attiecas 3.Ā punktā minētā kvalitātes vadÄ«bas sistēma.

4.2.

Pieteikumā iekļauj:

a) nodroŔinātāja nosaukumu/vārdu un adresi;

b) rakstisku deklarāciju, ka tāds pats pieteikums nav iesniegts nevienai citai paziņotajai struktūrai;

c) IVĀ pielikumā norādÄ«to tehnisko dokumentāciju.

4.3.

Paziņotā struktÅ«ra pārbauda tehnisko dokumentāciju. AttiecÄ«gā gadÄ«jumā un tiktāl, ciktāl tas ir nepiecieÅ”ams paziņotās struktÅ«ras uzdevumu izpildei, tai nodroÅ”ina pilnu piekļuvi izmantotajām apmācÄ«bas, validÄ“Å”anas un testÄ“Å”anas datu kopām, tostarpĀ ā€“ attiecÄ«gā gadÄ«jumā un ievērojot droŔības aizsardzÄ«bas pasākumusĀ ā€“ izmantojot API vai citus attiecÄ«gus tehniskos lÄ«dzekļus un rÄ«kus, kas nodroÅ”ina attālu piekļuvi.

4.4.

Pārbaudot tehnisko dokumentāciju, paziņotā struktÅ«ra var prasÄ«t, lai nodroÅ”inātājs iesniedz papildu pierādÄ«jumus vai veic papildu testus, lai bÅ«tu iespējams pilnvērtÄ«gi pārbaudÄ«t MI sistēmas atbilstÄ«bu IIIĀ nodaļas 2.Ā iedaļā noteiktajām prasÄ«bām. Ja paziņoto struktÅ«ru neapmierina nodroÅ”inātāja veiktie testi, paziņotā struktÅ«ra pēc vajadzÄ«bas pati veic attiecÄ«gus testus.

4.5.

Ja tas nepiecieÅ”ams, lai novērtētu augsta riska MI sistēmas atbilstÄ«bu IIIĀ nodaļas 2.Ā iedaļā izklāstÄ«tajām prasÄ«bām, pēc tam, kad izsmelti visi citi saprātÄ«gi lÄ«dzekļi atbilstÄ«bas verificÄ“Å”anai un ir pierādÄ«jies, ka tie ir bijuÅ”i nepietiekami, un pēc pamatota pieprasÄ«juma nodroÅ”ina arÄ« paziņotās struktÅ«ras piekļuvi MI sistēmas apmācÄ«bai un apmācÄ«tajiem modeļiem, tostarp tās attiecÄ«gajiem parametriem. Uz Ŕādu piekļuvi attiecas spēkā esoÅ”ie SavienÄ«bas tiesÄ«bu akti par intelektuālā Ä«paÅ”uma un komercnoslēpumu aizsardzÄ«bu.

4.6.

Paziņotās struktÅ«ras lēmumu paziņo nodroÅ”inātājam vai tā pilnvarotajam pārstāvim. Paziņojumā iekļauj tehniskās dokumentācijas novērtējuma secinājumus un argumentētu novērtējuma lēmumu. Ja MI sistēma atbilst IIIĀ nodaļas 2.Ā iedaļā noteiktajām prasÄ«bām, paziņotā struktÅ«ra izdod SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. Sertifikātā norāda nodroÅ”inātāja nosaukumu/vārdu un adresi, pārbaudes secinājumus, sertifikāta derÄ«guma nosacÄ«jumus (ja tādi ir) un MI sistēmas identifikācijai nepiecieÅ”amos datus. Sertifikātā un tā pielikumos iekļauj visu attiecÄ«go informāciju, kas ļauj izvērtēt MI sistēmas atbilstÄ«bu un attiecÄ«gā gadÄ«jumā pārbaudÄ«t MI sistēmu tās lietoÅ”anas laikā. Ja MI sistēma neatbilst IIIĀ nodaļas 2.Ā iedaļā noteiktajām prasÄ«bām, paziņotā struktÅ«ra neizdod SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu un par to informē pieteikuma iesniedzēju, detalizēti norādot atteikuma iemeslus. Ja MI sistēma neatbilst prasÄ«bām par datiem, kas izmantoti tās apmācÄ«Å”anai, pirms pieteikÅ”anās jaunai atbilstÄ«bas novērtÄ“Å”anai ir jāveic MI sistēmas atkārtota apmācÄ«Å”ana. Šādā gadÄ«jumā paziņotās struktÅ«ras argumentētajā novērtējuma lēmumā, ar ko tā atsaka izdot SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu, norāda konkrētus apsvērumus par MI sistēmas apmācÄ«bai izmantoto datu kvalitāti, jo Ä«paÅ”i par neatbilstÄ«bas iemesliem.

4.7.

Jebkādas MI sistēmā veiktas izmaiņas, kas varētu ietekmēt MI sistēmas atbilstÄ«bu prasÄ«bām vai tās paredzētajam nolÅ«kam, novērtē paziņotā struktÅ«ra, kura izdevusi SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikātu. NodroÅ”inātājs informē Ŕādu paziņoto struktÅ«ru par savu ieceri ieviest kādas minētās izmaiņas vai ja tam kā citādi kļūst zināms, ka tādas izmaiņas ir notikuÅ”as. Paziņotā struktÅ«ra novērtē iecerētās izmaiņas un pieņem lēmumu par to, vai saistÄ«bā ar Ŕīm izmaiņām ir nepiecieÅ”ams jauns atbilstÄ«bas novērtējums saskaņā ar 43.Ā panta 4.Ā punktu jeb vai tās varētu iekļaut SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumā. Otrajā minētajā gadÄ«jumā paziņotā struktÅ«ra novērtē izmaiņas, paziņo nodroÅ”inātājam savu lēmumu un, ja izmaiņas tiek apstiprinātas, izdod nodroÅ”inātājam SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāta papildinājumu.

5.Ā Ā Ā Apstiprinātās kvalitātes vadÄ«bas sistēmas uzraudzÄ«ba

5.1.

Kvalitātes vadÄ«bas sistēmas uzraudzÄ«bu 3.Ā punktā minētā paziņotā struktÅ«ra veic, lai pārliecinātos, ka nodroÅ”inātājs pienācÄ«gi ievēro apstiprinātās kvalitātes vadÄ«bas sistēmas noteikumus.

5.2.

NovērtÄ“Å”anas vajadzÄ«bām nodroÅ”inātājs ļauj paziņotajai struktÅ«rai iekļūt telpās, kurās notiek MI sistēmu projektÄ“Å”ana, izstrāde vai testÄ“Å”ana. NodroÅ”inātājs arÄ« sniedz paziņotajai struktÅ«rai visu nepiecieÅ”amo informāciju.

5.3.

Paziņotā struktÅ«ra periodiski veic revÄ«ziju, lai pārliecinātos, ka nodroÅ”inātājs uztur un piemēro kvalitātes vadÄ«bas sistēmu, un iesniedz nodroÅ”inātājam revÄ«zijas ziņojumu. Minētās revÄ«zijas ietvaros paziņotā struktÅ«ra var veikt to MI sistēmu papildu testus, kurām ticis izdots SavienÄ«bas tehniskās dokumentācijas novērtējuma sertifikāts.

Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 ā€” text reproduced verbatim.

šŸ“¬ AI Act Weekly

Get the most important AI Act developments in your inbox every week.

Subscribe

Frequently asked questions

What does Annex VII of the AI Act describe?

Annex VII describes the conformity assessment procedure based on assessment of the quality management system and assessment of the technical documentation by a notified body.

When is the Annex VII procedure mandatory?

Annex VII is mandatory for biometric AI systems under Annex III, point 1 (remote identification, biometric categorisation, emotion recognition), unless fully harmonised standards have been applied and the provider opts for internal control (Annex VI).

What does the notified body assess?

The notified body assesses two things: (1) the quality management system for compliance with Article 17, and (2) the technical documentation of the AI system for compliance with Chapter III, Section 2 requirements.

Can the notified body demand access to training data?

Yes, point 4.3 states that the notified body, where relevant and limited to its tasks, shall be granted full access to training, validation and testing datasets, including through API or other technical means for remote access where appropriate.

What if the notified body rejects my technical documentation?

The notified body will refuse the EU certificate and inform the provider with detailed reasons. If the issue relates to training data, the AI system must be retrained before a new conformity assessment.

How long is the certificate valid?

The certificate contains its validity conditions. The notified body conducts periodic audits (point 5.3) to verify the quality management system is maintained. Changes to the AI system may require reassessment (point 4.7).

What must I submit to the notified body?

Point 3.1 requires: (a) provider name and address, (b) list of AI systems under the QMS, (c) technical documentation per AI system, (d) QMS documentation, (e) procedures for adequacy, and (f) declaration that no other notified body has been approached.

Can the notified body also access the trained model?

Yes, point 4.5 states that in exceptional cases, after exhausting other means and upon reasoned request, the notified body may also access the trained model and relevant parameters, subject to IP and trade secret protections.