Responsible AI Platform

Annex IV AI Act

class="oj-doc-ti" id="d1e38-130-1">PRILOGA IV

Official text

id="anx_IV"> PRILOGA IV Tehnična dokumentacija iz člena 11(1) Tehnična dokumentacija iz člena 11(1) vsebuje vsaj naslednje informacije, kot velja za zadevni sistem UI:

1. splošni opis sistema UI, vključno z:

(a) njegovim predvidenim namenom, imenom ponudnika in različico sistema, ki odraža njegovo razmerje do prejšnjih različic;

(b) opisom, na kakšen način je sistem UI v interakciji s strojno ali programsko opremo, vključno z drugimi sistemi UI, ki niso del samega sistema UI, ali na kakšen način bi se lahko uporabljal za takšno interakcijo, kadar je ustrezno;

(c) različicami ustrezne programske opreme ali strojne programske opreme in morebitnimi zahtevami v zvezi s posodobitvami različice;

(d) opisom vseh oblik, v katerih je sistem UI dan na trg ali v uporabo, kot so programski paketi, vgrajeni v strojno opremo, prenosi ali API;

(e) opisom strojne opreme, na kateri naj bi sistem UI deloval;

(f) kadar je sistem UI sestavni del proizvodov, fotografijami ali ilustracijami, ki prikazujejo zunanje značilnosti, oznake in notranjo razporeditev teh proizvodov;

(g) osnovnim opisom uporabniškega vmesnika, ki se zagotovi uvajalcu;

(h) navodili za uvajalca za uporabo in, kadar je ustrezno, osnovnim opisom uporabniškega vmesnika, ki se zagotovi uvajalcu;

2. podroben opis elementov sistema UI in postopka za njegov razvoj, vključno z:

(a) metodami in ukrepi, izvedenimi za razvoj sistema UI, po potrebi vključno z uporabo prednaučenih sistemov ali orodij, ki so jih zagotovile tretje osebe, in načinom, kako jih je ponudnik uporabil, integriral ali spremenil;

(b) specifikacijami zasnove sistema, in sicer splošno logiko sistema UI in algoritmov; ključnimi odločitvami glede zasnove sistema, vključno z utemeljitvijo in predpostavkami, tudi glede oseb ali skupin oseb, za katere naj bi se sistem uporabljal; glavnimi izbirami razvrstitve; informacijami o tem, kaj naj bi sistem optimiziral in kako pomembni so različni parametri; opisom pričakovanih izhodnih podatkov sistema in njihovo kakovostjo; odločitvami o morebitnih kompromisih glede tehničnih rešitev, sprejetih za izpolnitev zahtev iz poglavja III, oddelek 2;

(c) opisom arhitekture sistema, ki pojasnjuje, kako se sestavni deli programske opreme medsebojno nadgrajujejo ali navezujejo in kako so vključeni v celotno obdelavo; računalniškimi viri, uporabljenimi za razvoj, učenje, testiranje in validacijo sistema UI;

(d) po potrebi zahtevami glede podatkov v zvezi s podatkovnimi listi, ki opisujejo metodologije in tehnike učenja ter uporabljene nabore učnih podatkov, vključno s splošnim opisom teh naborov podatkov, informacijami o njihovem izvoru, obsegu in glavnih značilnostih; načinom, kako so bili podatki pridobljeni in izbrani; postopki označevanja (npr. za nadzorovano učenje), metodologijami čiščenja podatkov (npr. odkrivanje osamelcev);

(e) oceno potrebnih ukrepov za človeški nadzor v skladu s členom 14, vključno z oceno tehničnih ukrepov, ki jih uvajalci potrebujejo za lažjo razlago izhodnih podatkov sistemov UI, v skladu s členom 13(3), točka (d);

(f) kadar je ustrezno, podrobnim opisom vnaprej določenih sprememb sistema UI in njegove zmogljivosti skupaj z vsemi ustreznimi informacijami v zvezi s tehničnimi rešitvami, sprejetimi za zagotovitev stalne skladnosti sistema UI z ustreznimi zahtevami iz poglavja III, oddelek 2;

(g) uporabljenimi postopki validacije in testiranja, vključno z informacijami o uporabljenih validacijskih in testnih podatkih ter njihovih glavnih značilnostih; metrikami, uporabljenimi za merjenje točnosti, robustnosti in skladnosti z drugimi ustreznimi zahtevami iz poglavja III, oddelek 2, pa tudi za merjenje potencialno diskriminatornih vplivov; dnevniki testiranj in vsemi poročili o testiranjih z datumi in podpisi odgovornih oseb, tudi v zvezi z vnaprej določenimi spremembami iz točke (f);

(h) sprejetimi ukrepi za kibernetsko varnost;

3. podrobne informacije o spremljanju, delovanju in nadzoru sistema UI, zlasti glede: njegovih kapacitet in omejitev zmogljivosti, vključno s stopnjami točnosti za določene osebe ali skupine oseb, za katere naj bi se sistem uporabljal, in splošno pričakovano stopnjo točnosti glede na predvideni namen; predvidljivih nenamernih rezultatov in virov tveganj za zdravje in varnost, temeljne pravice in diskriminacijo glede na predvideni namen sistema UI; potrebnih ukrepov za človeški nadzor v skladu s členom 14, vključno s sprejetimi tehničnimi ukrepi, ki uvajalcem omogočajo lažjo razlago izhodnih podatkov sistemov UI; specifikacij o vhodnih podatkih, če je to primerno;

4. opis ustreznosti metrik zmogljivosti za posamezni sistem UI;

5. podroben opis sistema obvladovanja tveganja v skladu s členom 9;

6. opis pomembnih sprememb sistema, ki jih je v njegovem življenjskem ciklu naredil ponudnik;

7. seznam harmoniziranih standardov, ki so bili delno ali v celoti uporabljeni in katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije; kadar taki harmonizirani standardi niso bili uporabljeni, podroben opis rešitev, sprejetih za izpolnitev zahtev iz poglavja III, oddelek 2, vključno s seznamom drugih uporabljenih ustreznih standardov in tehničnih specifikacij;

8. izvod EU izjave o skladnosti iz člena 47;

9. podroben opis vzpostavljenega sistema za ocenjevanje zmogljivosti sistema UI v obdobju po dajanju na trg v skladu s členom 72, vključno z načrtom spremljanja po dajanju na trg iz člena 72(3).

Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.

📬 AI Act Weekly

Get the most important AI Act developments in your inbox every week.

Subscribe

Frequently asked questions

What must be included in the technical documentation under Annex IV?

Annex IV requires nine sections: (1) general description of the AI system, (2) detailed description of elements and development process, (3) monitoring and control information, (4) appropriateness of performance metrics, (5) risk management, (6) lifecycle changes, (7) applied standards, (8) EU declaration of conformity, and (9) post-market monitoring system.

What information about training data is required in the technical documentation?

Point 2d requires: data requirements including datasheets with training methodologies, description of training datasets, provenance and scope of data, how data was obtained and selected, labelling procedures (e.g. for supervised learning), and data cleaning methods (e.g. outlier detection).

Do I need to document cybersecurity measures?

Yes, point 2h of Annex IV explicitly requires that cybersecurity measures put in place are included in the technical documentation.

What must I document about human oversight?

Point 2e requires an assessment of human oversight measures needed under Article 14, including an assessment of technical measures to facilitate interpretation of AI outputs by deployers (under Article 13(3)(d)).

How detailed must the risk assessment in the technical documentation be?

Point 5 requires a detailed description of the risk management system under Article 9. This includes identification of risks to health, safety and fundamental rights, risk mitigation measures, and residual risk analysis.

Do I need to include test results in the technical documentation?

Yes, point 2g requires: validation and testing procedures, information on test and validation data, metrics for accuracy, robustness and compliance, potentially discriminatory impacts, test logs and all test reports dated and signed.

What goes in the general description of the AI system?

Point 1 requires: (a) intended purpose, provider name and version, (b) interaction with hardware/software, (c) software versions, (d) forms of market placement (API, download, etc.), (e) intended hardware, (f) photos for embedded products, (g) user interface description, (h) instructions for use.

Do I need to track changes to the AI system?

Yes, point 6 requires a description of relevant changes made by the provider throughout the lifecycle. Point 2f also requires documentation of pre-determined changes and how continuous compliance is ensured.

Is Annex IV technical documentation mandatory for all AI systems?

No, Annex IV is only mandatory for high-risk AI systems (under Article 11(1)). For general-purpose AI models (GPAI), Annex XI applies instead.

How does Annex IV relate to post-market monitoring?

Point 9 requires a detailed description of the system for evaluating AI performance post-market, in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan of Article 72(3).

Do I need to list harmonised standards in the documentation?

Yes, point 7 requires a list of applied harmonised standards. If no harmonised standards were applied, a detailed description must be provided of alternative solutions to meet the requirements of Chapter III, Section 2.

How do I store the Annex IV technical documentation?

Under Article 18, technical documentation must be drawn up before the AI system is placed on the market and kept up to date. The documentation must be available to competent authorities for at least 10 years after market placement.

How does the Annex IV technical documentation relate to ISO 42001?

ISO/IEC 42001 (AI Management System) provides a framework that partially overlaps with Annex IV requirements. However, ISO 42001 certification does not automatically cover all requirements. Annex IV contains specific EU requirements around conformity declaration, post-market monitoring and CE marking that go beyond ISO 42001.

Who has access to the Annex IV technical documentation?

The technical documentation must be available to national market surveillance authorities upon request. You do not need to publish the documentation publicly. For high-risk AI systems requiring assessment by a notified body (Annex VII), the documentation must also be provided to that body.

Can I prepare the technical documentation in Dutch?

The technical documentation must be prepared in a language accepted by the relevant Member State. In practice, most Member States accept English. Check with your national supervisory authority whether documentation in Dutch or English suffices for your market.