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Annex IV AI Act

class="oj-doc-ti" id="d1e38-130-1">ANEXO IV

Official text

id="anx_IV"> ANEXO IV Documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1 A documentação técnica a que se refere o artigo 11.o, n.o 1, deve conter, pelo menos, as informações indicadas a seguir, consoante aplicável ao sistema de IA em causa:

1. Uma descrição geral do sistema de IA, incluindo:

a) A sua finalidade prevista, o nome do prestador e a versão do sistema que reflete a sua relação com versões anteriores,

b) A forma como o sistema de IA interage ou pode ser utilizado para interagir com hardware ou software, inclusive com outros sistemas de IA, que não faça parte do próprio sistema de IA, se aplicável,

c) As versões do software ou firmware pertinente e todos os requisitos relacionados com a atualização das versões,

d) A descrição de todas as formas sob as quais o sistema de IA é colocado no mercado ou colocado em serviço, tais como pacotes de software integrados em hardware, descarregamentos ou interfaces de programação de aplicações,

e) A descrição do hardware no qual se pretende executar o sistema de IA,

f) Se o sistema de IA for uma componente de produtos, fotografias ou ilustrações que mostrem características externas, a marcação e a disposição interna desses produtos,

g) Uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação,

h) Instruções de utilização destinadas ao responsável pela implantação e uma descrição básica da interface de utilizador facultada ao responsável pela implantação, se aplicável;

2. Uma descrição pormenorizada dos elementos do sistema de IA e do respetivo processo de desenvolvimento, incluindo:

a) Os métodos utilizados e os passos dados com vista ao desenvolvimento do sistema de IA, incluindo, se for caso disso, o recurso a sistemas ou ferramentas previamente treinados disponibilizados por terceiros e a forma como estes foram utilizados, integrados ou modificados pelo prestador,

b) As especificações de conceção do sistema, a saber, a lógica geral do sistema de IA e dos algoritmos; as principais opções de conceção, nomeadamente a lógica subjacente e os pressupostos utilizados, também no respeitante às pessoas ou grupos de pessoas em que o sistema se destina a ser utilizado; as principais opções de classificação; o que se pretende otimizar com o sistema e a importância dos diferentes parâmetros; a descrição dos resultados esperados e a qualidade dos resultados do sistema; as decisões acerca de eventuais concessões no tocante às soluções técnicas adotadas para cumprir os requisitos definidos no capítulo III, secção 2,

c) A descrição da arquitetura do sistema, explicando de que forma os componentes de software se utilizam ou se alimentam mutuamente e como se integram no processamento global; os recursos computacionais utilizados para desenvolver, treinar, testar e validar o sistema de IA,

d) Se for caso disso, os requisitos de dados em termos de folhas de dados que descrevam as metodologias e técnicas de treino e os conjuntos de dados de treino utilizados, incluindo uma descrição geral desses conjuntos de dados, informações sobre a sua proveniência, o seu âmbito e as suas principais características; a forma como os dados foram obtidos e selecionados; procedimentos de rotulagem (por exemplo, para aprendizagem supervisionada), metodologias de limpeza de dados (por exemplo, deteção de valores atípicos),

e) Análise das medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo uma análise das soluções técnicas necessárias para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 3, alínea d),

f) Se aplicável, uma descrição pormenorizada das alterações predeterminadas do sistema de IA e do seu desempenho, juntamente com todas as informações pertinentes relacionadas com as soluções técnicas adotadas para assegurar a conformidade contínua do sistema de IA com os requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2,

g) Os procedimentos de validação e testagem aplicados, incluindo informações sobre os dados de validação e de teste utilizados e as principais características desses dados; os parâmetros utilizados para aferir a exatidão, a solidez e a conformidade com outros requisitos aplicáveis estabelecidos no capítulo III, secção 2, bem como potenciais impactos discriminatórios; registos dos testes e todos os relatórios de teste datados e assinados pelas pessoas responsáveis, inclusive no respeitante às alterações predeterminadas a que se refere a alínea f),

h) As medidas de cibersegurança adotadas;

3. Informações pormenorizadas sobre o acompanhamento, o funcionamento e o controlo do sistema de IA, especialmente no que diz respeito: às suas capacidades e limitações de desempenho, incluindo os níveis de exatidão no tocante a pessoas ou grupos de pessoas específicos em que o sistema se destina a ser utilizado e o nível geral esperado de exatidão em relação à finalidade prevista; aos resultados não pretendidos mas previsíveis e às fontes de riscos para a saúde e a segurança, os direitos fundamentais e a proteção contra a discriminação atendendo à finalidade prevista do sistema de IA; às medidas de supervisão humana necessárias em conformidade com o artigo 14.o, incluindo as soluções técnicas adotadas para facilitar a interpretação dos resultados dos sistemas de IA pelos responsáveis pela implantação; às especificações relativas aos dados de entrada, consoante apropriado;

4. Uma descrição da adequação dos parâmetros de desempenho destinada ao sistema de IA específico;

5. Uma descrição pormenorizada do sistema de gestão de riscos em conformidade com o artigo 9.o;

6. A descrição das alterações pertinentes introduzidas pelo prestador no sistema ao longo do seu ciclo de vida;

7. Uma lista das normas harmonizadas aplicadas total ou parcialmente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia; caso não tenham sido aplicadas tais normas harmonizadas, uma descrição pormenorizada das soluções adotadas para cumprir os requisitos estabelecidos no capítulo III, secção 2, incluindo uma lista das outras normas e especificações técnicas aplicáveis que tenham sido aplicadas;

8. Uma cópia da declaração UE de conformidade referida no artigo 47.o;

9. Uma descrição pormenorizada do sistema existente para avaliar o desempenho do sistema de IA na fase de pós-comercialização em conformidade com o artigo 72.o, incluindo o plano de acompanhamento pós-comercialização a que se refere o artigo 72.o, n.o 3.

Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.

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Frequently asked questions

What must be included in the technical documentation under Annex IV?

Annex IV requires nine sections: (1) general description of the AI system, (2) detailed description of elements and development process, (3) monitoring and control information, (4) appropriateness of performance metrics, (5) risk management, (6) lifecycle changes, (7) applied standards, (8) EU declaration of conformity, and (9) post-market monitoring system.

What information about training data is required in the technical documentation?

Point 2d requires: data requirements including datasheets with training methodologies, description of training datasets, provenance and scope of data, how data was obtained and selected, labelling procedures (e.g. for supervised learning), and data cleaning methods (e.g. outlier detection).

Do I need to document cybersecurity measures?

Yes, point 2h of Annex IV explicitly requires that cybersecurity measures put in place are included in the technical documentation.

What must I document about human oversight?

Point 2e requires an assessment of human oversight measures needed under Article 14, including an assessment of technical measures to facilitate interpretation of AI outputs by deployers (under Article 13(3)(d)).

How detailed must the risk assessment in the technical documentation be?

Point 5 requires a detailed description of the risk management system under Article 9. This includes identification of risks to health, safety and fundamental rights, risk mitigation measures, and residual risk analysis.

Do I need to include test results in the technical documentation?

Yes, point 2g requires: validation and testing procedures, information on test and validation data, metrics for accuracy, robustness and compliance, potentially discriminatory impacts, test logs and all test reports dated and signed.

What goes in the general description of the AI system?

Point 1 requires: (a) intended purpose, provider name and version, (b) interaction with hardware/software, (c) software versions, (d) forms of market placement (API, download, etc.), (e) intended hardware, (f) photos for embedded products, (g) user interface description, (h) instructions for use.

Do I need to track changes to the AI system?

Yes, point 6 requires a description of relevant changes made by the provider throughout the lifecycle. Point 2f also requires documentation of pre-determined changes and how continuous compliance is ensured.

Is Annex IV technical documentation mandatory for all AI systems?

No, Annex IV is only mandatory for high-risk AI systems (under Article 11(1)). For general-purpose AI models (GPAI), Annex XI applies instead.

How does Annex IV relate to post-market monitoring?

Point 9 requires a detailed description of the system for evaluating AI performance post-market, in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan of Article 72(3).

Do I need to list harmonised standards in the documentation?

Yes, point 7 requires a list of applied harmonised standards. If no harmonised standards were applied, a detailed description must be provided of alternative solutions to meet the requirements of Chapter III, Section 2.

How do I store the Annex IV technical documentation?

Under Article 18, technical documentation must be drawn up before the AI system is placed on the market and kept up to date. The documentation must be available to competent authorities for at least 10 years after market placement.

How does the Annex IV technical documentation relate to ISO 42001?

ISO/IEC 42001 (AI Management System) provides a framework that partially overlaps with Annex IV requirements. However, ISO 42001 certification does not automatically cover all requirements. Annex IV contains specific EU requirements around conformity declaration, post-market monitoring and CE marking that go beyond ISO 42001.

Who has access to the Annex IV technical documentation?

The technical documentation must be available to national market surveillance authorities upon request. You do not need to publish the documentation publicly. For high-risk AI systems requiring assessment by a notified body (Annex VII), the documentation must also be provided to that body.

Can I prepare the technical documentation in Dutch?

The technical documentation must be prepared in a language accepted by the relevant Member State. In practice, most Member States accept English. Check with your national supervisory authority whether documentation in Dutch or English suffices for your market.