Annexe IV AI Act
Documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1
Official text
Documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1 La documentation technique visée à l'article 11, paragraphe 1, contient au moins les informations ci-après, selon le système d'IA concerné:
1. une description générale du système d'IA, y compris:
a) la destination, le nom du fournisseur et la version du système, faisant apparaître sa relation aux versions précédentes;
b) la manière dont le système d'IA interagit ou peut être utilisé pour interagir avec du matériel informatique ou des logiciels, y compris avec d'autres systèmes d'IA, qui ne font pas partie du système d'IA lui-même, le cas échéant;
c) les versions des logiciels ou des micrologiciels pertinents et toute exigence relative aux mises à jour de la version;
d) la description de toutes les formes sous lesquelles le système d'IA est mis sur le marché ou mis en service, telles que les packs logiciels intégrés dans du matériel informatique, les téléchargements ou les API;
e) la description du matériel informatique sur lequel le système d'IA est destiné à être exécuté;
f) lorsque le système d'IA est un composant de produits, des photographies ou des illustrations montrant les caractéristiques externes, le marquage et la disposition interne de ces produits;
g) une description de base de l'interface utilisateur fournie au déployeur;
h) une notice d'utilisation à l'intention du déployeur et une description de base de l'interface utilisateur fournie au déployeur, le cas échéant;
2. une description détaillée des éléments du système d'IA et de son processus de développement, y compris:
a) les méthodes et étapes suivies pour le développement du système d'IA, y compris, le cas échéant, le recours à des systèmes ou outils pré-entraînés fournis par des tiers et la manière dont ceux-ci ont été utilisés, intégrés ou modifiés par le fournisseur;
b) les spécifications de conception du système, à savoir la logique générale du système d'IA et des algorithmes; les principaux choix de conception, y compris le raisonnement et les hypothèses retenues, y compris en ce qui concerne les personnes ou les groupes de personnes à l'égard desquels le système est destiné à être utilisé; les principaux choix de classification; ce que le système est conçu pour optimiser, ainsi que la pertinence des différents paramètres; la description des sorties attendues du système et de leur qualité; les décisions relatives aux compromis éventuels en ce qui concerne les solutions techniques adoptées pour se conformer aux exigences énoncées au chapitre III, section 2;
c) la description de l'architecture du système expliquant la manière dont les composants logiciels s'utilisent et s'alimentent les uns les autres ou s'intègrent dans le traitement global; les ressources informatiques utilisées pour développer, entraîner, mettre à l'essai et valider le système d'IA;
d) le cas échéant, les exigences relatives aux données en ce qui concerne les fiches décrivant les méthodes et techniques d'entraînement et les jeux de données d'entraînement utilisés, y compris une description générale de ces jeux de données et des informations sur leur provenance, leur portée et leurs principales caractéristiques; la manière dont les données ont été obtenues et sélectionnées; les procédures d'étiquetage (par exemple pour l'apprentissage supervisé), les méthodes de nettoyage des données (par exemple la détection des valeurs aberrantes);
e) l'évaluation des mesures de contrôle humain nécessaires conformément à l'article 14, y compris une évaluation des mesures techniques nécessaires pour faciliter l'interprétation par les déployeurs des sorties des systèmes d'IA, conformément à l'article 13, paragraphe 3, point d);
Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.
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SubscribeFrequently asked questions
What must be included in the technical documentation under Annex IV?
Annex IV requires nine sections: (1) general description of the AI system, (2) detailed description of elements and development process, (3) monitoring and control information, (4) appropriateness of performance metrics, (5) risk management, (6) lifecycle changes, (7) applied standards, (8) EU declaration of conformity, and (9) post-market monitoring system.
What information about training data is required in the technical documentation?
Point 2d requires: data requirements including datasheets with training methodologies, description of training datasets, provenance and scope of data, how data was obtained and selected, labelling procedures (e.g. for supervised learning), and data cleaning methods (e.g. outlier detection).
Do I need to document cybersecurity measures?
Yes, point 2h of Annex IV explicitly requires that cybersecurity measures put in place are included in the technical documentation.
What must I document about human oversight?
Point 2e requires an assessment of human oversight measures needed under Article 14, including an assessment of technical measures to facilitate interpretation of AI outputs by deployers (under Article 13(3)(d)).
How detailed must the risk assessment in the technical documentation be?
Point 5 requires a detailed description of the risk management system under Article 9. This includes identification of risks to health, safety and fundamental rights, risk mitigation measures, and residual risk analysis.
Do I need to include test results in the technical documentation?
Yes, point 2g requires: validation and testing procedures, information on test and validation data, metrics for accuracy, robustness and compliance, potentially discriminatory impacts, test logs and all test reports dated and signed.
What goes in the general description of the AI system?
Point 1 requires: (a) intended purpose, provider name and version, (b) interaction with hardware/software, (c) software versions, (d) forms of market placement (API, download, etc.), (e) intended hardware, (f) photos for embedded products, (g) user interface description, (h) instructions for use.
Do I need to track changes to the AI system?
Yes, point 6 requires a description of relevant changes made by the provider throughout the lifecycle. Point 2f also requires documentation of pre-determined changes and how continuous compliance is ensured.
Is Annex IV technical documentation mandatory for all AI systems?
No, Annex IV is only mandatory for high-risk AI systems (under Article 11(1)). For general-purpose AI models (GPAI), Annex XI applies instead.
How does Annex IV relate to post-market monitoring?
Point 9 requires a detailed description of the system for evaluating AI performance post-market, in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan of Article 72(3).
Do I need to list harmonised standards in the documentation?
Yes, point 7 requires a list of applied harmonised standards. If no harmonised standards were applied, a detailed description must be provided of alternative solutions to meet the requirements of Chapter III, Section 2.
How do I store the Annex IV technical documentation?
Under Article 18, technical documentation must be drawn up before the AI system is placed on the market and kept up to date. The documentation must be available to competent authorities for at least 10 years after market placement.
How does the Annex IV technical documentation relate to ISO 42001?
ISO/IEC 42001 (AI Management System) provides a framework that partially overlaps with Annex IV requirements. However, ISO 42001 certification does not automatically cover all requirements. Annex IV contains specific EU requirements around conformity declaration, post-market monitoring and CE marking that go beyond ISO 42001.
Who has access to the Annex IV technical documentation?
The technical documentation must be available to national market surveillance authorities upon request. You do not need to publish the documentation publicly. For high-risk AI systems requiring assessment by a notified body (Annex VII), the documentation must also be provided to that body.
Can I prepare the technical documentation in Dutch?
The technical documentation must be prepared in a language accepted by the relevant Member State. In practice, most Member States accept English. Check with your national supervisory authority whether documentation in Dutch or English suffices for your market.