Anexo IV AI Act
Documentación técnica a que se refiere el artículo 11, apartado 1
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Documentación técnica a que se refiere el artículo 11, apartado 1 La documentación técnica a que se refiere el artículo 11, apartado 1, incluirá como mínimo la siguiente información, aplicable al sistema de IA pertinente:
1. Una descripción general del sistema de IA que incluya:
a) su finalidad prevista, el nombre del proveedor y la versión del sistema de tal manera que se refleje su relación con versiones anteriores;
b) la manera en que el sistema de IA interactúa o puede utilizarse para interactuar con hardware o software , también con otros sistemas de IA, que no formen parte del propio sistema de IA, cuando proceda;
c) las versiones de software o firmware pertinentes y todo requisito relacionado con la actualización de versiones;
d) la descripción de todas las formas en que el sistema de IA se introduce en el mercado o se pone en servicio, como paquetes de software integrados en el hardware , descargas o API;
e) la descripción del hardware en el que está previsto que se ejecute el sistema de IA;
f) en el caso de que el sistema de IA sea un componente de un producto, fotografías o ilustraciones de las características exteriores, el marcado y la configuración interna de dicho producto;
g) una descripción básica de la interfaz de usuario facilitada al responsable del despliegue;
h) instrucciones de uso para el responsable del despliegue y una descripción básica de la interfaz de usuario facilitada al responsable del despliegue, cuando proceda.
2. Una descripción detallada de los elementos del sistema de IA y de su proceso de desarrollo, incluidos:
a) los métodos y las medidas adoptados para el desarrollo del sistema de IA, incluido, en su caso, el recurso a sistemas o herramientas previamente entrenados facilitados por terceros y la manera en que han sido utilizados, integrados o modificados por el proveedor;
b) las especificaciones de diseño del sistema, a saber, la lógica general del sistema de IA y de los algoritmos; las decisiones clave de diseño, incluidos la lógica y los supuestos de los que se ha partido, también con respecto a las personas o colectivos de personas en relación con los que está previsto que se utilice el sistema; las principales decisiones de clasificación; aquello que el sistema está diseñado para optimizar y la pertinencia de los diversos parámetros; la descripción de los resultados de salida esperados del sistema y la calidad de dichos resultados; las decisiones adoptadas acerca de cualquier posible concesión con respecto a las soluciones técnicas adoptadas para dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el capítulo III, sección 2;
c) la arquitectura del sistema, con una explicación de la manera en que los componentes del software se utilizan o enriquecen mutuamente y de la manera en que se integran en el procesamiento general; los recursos informáticos utilizados para desarrollar, entrenar, probar y validar el sistema de IA;
d) cuando proceda, los requisitos en materia de datos, en forma de fichas técnicas que describan las metodologías y técnicas de entrenamiento, así como los conjuntos de datos de entrenamiento utilizados, e incluyan una descripción general de dichos conjuntos de datos e información acerca de su procedencia, su alcance y sus características principales; la manera en que se obtuvieron y seleccionaron los datos; los procedimientos de etiquetado (p. ej., para el aprendizaje supervisado) y las metodologías de depuración de datos (p. ej., la detección de anomalías);
e) una evaluación de las medidas de supervisión humana necesarias de conformidad con el artículo 14, incluida una evaluación de las medidas técnicas necesarias para facilitar la interpretación de los resultados de salida de los sistemas de IA por parte de los responsables del despliegue, con arreglo al artí
Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.
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SubscribeFrequently asked questions
What must be included in the technical documentation under Annex IV?
Annex IV requires nine sections: (1) general description of the AI system, (2) detailed description of elements and development process, (3) monitoring and control information, (4) appropriateness of performance metrics, (5) risk management, (6) lifecycle changes, (7) applied standards, (8) EU declaration of conformity, and (9) post-market monitoring system.
What information about training data is required in the technical documentation?
Point 2d requires: data requirements including datasheets with training methodologies, description of training datasets, provenance and scope of data, how data was obtained and selected, labelling procedures (e.g. for supervised learning), and data cleaning methods (e.g. outlier detection).
Do I need to document cybersecurity measures?
Yes, point 2h of Annex IV explicitly requires that cybersecurity measures put in place are included in the technical documentation.
What must I document about human oversight?
Point 2e requires an assessment of human oversight measures needed under Article 14, including an assessment of technical measures to facilitate interpretation of AI outputs by deployers (under Article 13(3)(d)).
How detailed must the risk assessment in the technical documentation be?
Point 5 requires a detailed description of the risk management system under Article 9. This includes identification of risks to health, safety and fundamental rights, risk mitigation measures, and residual risk analysis.
Do I need to include test results in the technical documentation?
Yes, point 2g requires: validation and testing procedures, information on test and validation data, metrics for accuracy, robustness and compliance, potentially discriminatory impacts, test logs and all test reports dated and signed.
What goes in the general description of the AI system?
Point 1 requires: (a) intended purpose, provider name and version, (b) interaction with hardware/software, (c) software versions, (d) forms of market placement (API, download, etc.), (e) intended hardware, (f) photos for embedded products, (g) user interface description, (h) instructions for use.
Do I need to track changes to the AI system?
Yes, point 6 requires a description of relevant changes made by the provider throughout the lifecycle. Point 2f also requires documentation of pre-determined changes and how continuous compliance is ensured.
Is Annex IV technical documentation mandatory for all AI systems?
No, Annex IV is only mandatory for high-risk AI systems (under Article 11(1)). For general-purpose AI models (GPAI), Annex XI applies instead.
How does Annex IV relate to post-market monitoring?
Point 9 requires a detailed description of the system for evaluating AI performance post-market, in accordance with Article 72, including the post-market monitoring plan of Article 72(3).
Do I need to list harmonised standards in the documentation?
Yes, point 7 requires a list of applied harmonised standards. If no harmonised standards were applied, a detailed description must be provided of alternative solutions to meet the requirements of Chapter III, Section 2.
How do I store the Annex IV technical documentation?
Under Article 18, technical documentation must be drawn up before the AI system is placed on the market and kept up to date. The documentation must be available to competent authorities for at least 10 years after market placement.
How does the Annex IV technical documentation relate to ISO 42001?
ISO/IEC 42001 (AI Management System) provides a framework that partially overlaps with Annex IV requirements. However, ISO 42001 certification does not automatically cover all requirements. Annex IV contains specific EU requirements around conformity declaration, post-market monitoring and CE marking that go beyond ISO 42001.
Who has access to the Annex IV technical documentation?
The technical documentation must be available to national market surveillance authorities upon request. You do not need to publish the documentation publicly. For high-risk AI systems requiring assessment by a notified body (Annex VII), the documentation must also be provided to that body.
Can I prepare the technical documentation in Dutch?
The technical documentation must be prepared in a language accepted by the relevant Member State. In practice, most Member States accept English. Check with your national supervisory authority whether documentation in Dutch or English suffices for your market.