Annexe I AI Act
Liste de la législation d'harmonisation de l'Union
Official text
Liste de la législation d'harmonisation de l'Union Section A. Liste de la législation d'harmonisation de l'Union fondée sur le nouveau cadre législatif
1. Directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE ( JO L 157 du 9.6.2006, p. 24 );
2. Directive 2009/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 relative à la sécurité des jouets ( JO L 170 du 30.6.2009, p. 1 );
3. Directive 2013/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 20 novembre 2013 relative aux bateaux de plaisance et aux véhicules nautiques à moteur et abrogeant la directive 94/25/CE ( JO L 354 du 28.12.2013, p. 90 );
4. Directive 2014/33/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs ( JO L 96 du 29.3.2014, p. 251 );
5. Directive 2014/34/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosibles ( JO L 96 du 29.3.2014, p. 309 );
6. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE ( JO L 153 du 22.5.2014, p. 62 );
7. Directive 2014/68/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché des équipements sous pression ( JO L 189 du 27.6.2014, p. 164 );
8. Règlement (UE) 2016/424 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux installations à câbles et abrogeant la directive 2000/9/CE ( JO L 81 du 31.3.2016, p. 1 );
9. Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil ( JO L 81 du 31.3.2016, p. 51 );
10. Règlement (UE) 2016/426 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 concernant les appareils brûlant des combustibles gazeux et abrogeant la directive 2009/142/CE ( JO L 81 du 31.3.2016, p. 99 );
11. Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n o 178/2002 et le règlement (CE) n o 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ( JO L 117 du 5.5.2017, p. 1 );
12. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ( JO L 117 du 5.5.2017, p. 176 ).
Section B. Liste des autres législations d'harmonisation de l'Union
13. Règlement (CE) n o 300/2008 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2008 relatif à l'instauration de règles communes dans le domaine de la sûreté de l'aviation civile et abrogeant le règlement (CE) n o 2320/2002 ( JO L 97 du 9.4.2008, p. 72 );
14. Règlement (UE) n o 168/2013 du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à deux ou trois roues et des quadricycles ( JO L 60 du 2.3.2013, p. 52 );
15. Règlement (UE) n o 167/2013 du Parlement européen et du Conseil du 5 février 2013 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules agricoles et forestiers ( JO L 60 du 2.3.2013, p. 1 );
16. Directive 2014/90/UE du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relative aux équipements marins et abrogeant la directive 96/98/CE du Conseil ( JO L 257 du 28.8.2014, p. 146 );
17. Directive (UE) 2016/797 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à l'interopérabilité du système ferroviaire au sein de l'Union européenne ( JO L 138 du 26.5.2016, p. 44 );
18. Règlement (UE) 2018/858 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2018 relatif à la réception et à la surveillance du marché des véhicules à moteur et de leurs remorques, ainsi que des systèmes, composants et entités tec
Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.
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What does Annex I of the AI Act contain?
Annex I contains a list of EU harmonisation legislation referred to in Article 6(1). If an AI system is a safety component of a product covered by this legislation, it is automatically classified as high-risk.
Which product categories are covered by Annex I?
Annex I covers machinery, toys, lifts, medical devices, pressure equipment, radio equipment, personal protective equipment, cableway installations, gas appliances, and civil aviation, among others.
What is the difference between Section A and Section B of Annex I?
Section A contains EU harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, such as the Machinery Directive and the Medical Devices Regulation. Section B contains other EU harmonisation legislation, such as vehicle and railway regulations.
Do medical devices with AI fall under Annex I?
Yes. Regulation (EU) 2017/745 (medical devices) and Regulation (EU) 2017/746 (in vitro diagnostics) are both listed in Section A of Annex I. AI as a safety component in these products is automatically high-risk.
Does Annex I also apply to vehicles with AI?
Yes, Section B of Annex I includes several vehicle regulations, including motor vehicle type-approval (EU 2018/858) and safety requirements (EU 2019/2144). AI systems as safety components in vehicles are therefore high-risk.
How does Annex I relate to Article 6 of the AI Act?
Article 6(1) states that an AI system is high-risk if it is (a) intended as a safety component of a product covered by Annex I legislation, or (b) is itself such a product, and the product requires third-party conformity assessment.
Is my industrial IoT system with AI high-risk under Annex I?
That depends on whether the product falls under one of the 20 EU directives and regulations in Annex I, and whether the AI is a safety component requiring third-party conformity assessment. Check whether your product falls under e.g. the Machinery Directive or ATEX Directive.
How many laws are listed in Annex I?
Annex I contains 20 EU legislative instruments: 12 in Section A (New Legislative Framework) and 8 in Section B (other harmonisation legislation).