Anhang I AI Act

Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

Official text

Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union Abschnitt A — Liste der Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union auf der Grundlage des neuen Rechtsrahmens

1. Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG ( ABl. L 157 vom 9.6.2006, S. 24 )

2. Richtlinie 2009/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 über die Sicherheit von Spielzeug ( ABl. L 170 vom 30.6.2009, S. 1 )

3. Richtlinie 2013/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. November 2013 über Sportboote und Wassermotorräder und zur Aufhebung der Richtlinie 94/25/EG ( ABl. L 354 vom 28.12.2013, S. 90 )

4. Richtlinie 2014/33/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Aufzüge und Sicherheitsbauteile für Aufzüge ( ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 251 )

5. Richtlinie 2014/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten für Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen ( ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 309 )

6. Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG ( ABl. L 153 vom 22.5.2014, S. 62 )

7. Richtlinie 2014/68/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Druckgeräten auf dem Markt ( ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 164 )

8. Verordnung (EU) 2016/424 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Seilbahnen und zur Aufhebung der Richtlinie 2000/9/EG ( ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 1 )

9. Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates ( ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 51 )

10. Verordnung (EU) 2016/426 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über Geräte zur Verbrennung gasförmiger Brennstoffe und zur Aufhebung der Richtlinie 2009/142/EG ( ABl. L 81 vom 31.3.2016, S. 99 )

11. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1 )

12. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission ( ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176 )

Abschnitt B — Liste anderer Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union

13. Verordnung (EG) Nr. 300/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2008 über gemeinsame Vorschriften für die Sicherheit in der Zivilluftfahrt und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 2320/2002 ( ABl. L 97 vom 9.4.2008, S. 72 )

14. Verordnung (EU) Nr. 168/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von zwei- oder dreirädrigen und vierrädrigen Fahrzeugen ( ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 52 )

15. Verordnung (EU) Nr. 167/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Februar 2013 über die Genehmigung und Marktüberwachung von land- und forstwirtschaftlichen Fahrzeugen ( ABl. L 60 vom 2.3.2013, S. 1 )

16. Richtlinie 2014/90/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Juli 2014 über Schiffsausrüstung und zur Aufhebung der Richtlinie 96/98/EG des Rates ( ABl. L 257 vom 28.8.2014, S. 146 )

17. Richtlinie (EU) 2016/797 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2016 über die Interoperabilität des Eisenbahnsystems in der Europäischen Union ( ABl. L 138 vom 26.5.2016, S. 44 )

18. Verordnung (EU) 2018/858 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2018 über die Genehmigung und die Marktüberwachung von Kraftfahrzeugen und Kraftfahrzeuganhängern sowie von Systemen, Bauteilen

Source: EUR-Lex, Regulation (EU) 2024/1689 — text reproduced verbatim.

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Frequently asked questions

What does Annex I of the AI Act contain?

Annex I contains a list of EU harmonisation legislation referred to in Article 6(1). If an AI system is a safety component of a product covered by this legislation, it is automatically classified as high-risk.

Which product categories are covered by Annex I?

Annex I covers machinery, toys, lifts, medical devices, pressure equipment, radio equipment, personal protective equipment, cableway installations, gas appliances, and civil aviation, among others.

What is the difference between Section A and Section B of Annex I?

Section A contains EU harmonisation legislation based on the New Legislative Framework, such as the Machinery Directive and the Medical Devices Regulation. Section B contains other EU harmonisation legislation, such as vehicle and railway regulations.

Do medical devices with AI fall under Annex I?

Yes. Regulation (EU) 2017/745 (medical devices) and Regulation (EU) 2017/746 (in vitro diagnostics) are both listed in Section A of Annex I. AI as a safety component in these products is automatically high-risk.

Does Annex I also apply to vehicles with AI?

Yes, Section B of Annex I includes several vehicle regulations, including motor vehicle type-approval (EU 2018/858) and safety requirements (EU 2019/2144). AI systems as safety components in vehicles are therefore high-risk.

How does Annex I relate to Article 6 of the AI Act?

Article 6(1) states that an AI system is high-risk if it is (a) intended as a safety component of a product covered by Annex I legislation, or (b) is itself such a product, and the product requires third-party conformity assessment.

Is my industrial IoT system with AI high-risk under Annex I?

That depends on whether the product falls under one of the 20 EU directives and regulations in Annex I, and whether the AI is a safety component requiring third-party conformity assessment. Check whether your product falls under e.g. the Machinery Directive or ATEX Directive.

How many laws are listed in Annex I?

Annex I contains 20 EU legislative instruments: 12 in Section A (New Legislative Framework) and 8 in Section B (other harmonisation legislation).